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自力更生補短板，多生產出氣腹機等創新設備

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我國醫療器械行業起步較晚，大致從20世紀80年代開始，但行業整體發展速度較快，尤其是近10年時間，增速達到百分之23，遠高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國很多市場絕大多數被國外公司占據，高層次醫療裝備主要依賴進口，成為看病難的主要原因之一。就國內高層次醫療設備領域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設備幾乎被國外大公司壟斷。

中國醫療器械產業要實現彎道超車，既要走民族產業自力更生、奮發圖強之路，也要開拓視野、引入外力，借合作達共贏。

要自力更生補短板。突破封閉思維，與國內高等院校、科研院所展開校企合作、院企合作。前者發揮資金、硬件和市場運作優勢，后者發揮人才和科研優勢，協同合作，讓科研成果走出實驗室，或聯合開展課題研究，或外包科研任務，或促成科研成果的產業轉化。

要體現合作共贏促提升。“走出去”，通過資本運作進行海外并購，將行業技術納入麾下，但壓力在于并購后的整合、工作。進一步鞏固和完善了全球業務布局，加速推進其國際化進程。“引進來”，引進全球技術團隊進行技術本土研發轉化。如果企業能吸引這些技術人才加盟，集中力量攻克技術難題，會帶動國內整體研發水平的快速上升。

基于現階段國產品牌與國際品牌在技術上的巨大差距及產品更新迭代的頻率，建議醫療器械產業不妨借鑒家電行業曾經走過的“合作生產-自主開發-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國內企業的渠道優勢、市場優勢和政策優勢換取國外企業的技術優勢，實現雙方合作共贏，生產出氣腹機、醫用冷光源等好的耐用設備。而國際合作生產模式也是國家相關部門認可鼓勵的。作為地方政府，要樂意為產業的提振配套出臺相關扶持政策、打造專公共服務平臺，使企業集中優勢資源于產品的研制生產，促產業快速提升，使百姓享受到高質低價的醫療服務。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上

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我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。

我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。

民族醫療器械產業發展較快，估計未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

我國醫療器械生產企業有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。

須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統

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解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統，對影響器械的各個節點進行把控，按照國家標準，制定相應的規章制度，并嚴格按照制度執行，把隱患控制在小程度。

先嚴把采購關，采購部門對進入的諸如氣腹機等器械設備嚴格審查其資質，不能提供相關證明的器械不予競標。在控制設備價格的基礎上，嚴把質量關，切忌只看中價格，忽略質量。優先選擇信譽好、服務好的大企業予以合作。

采購部門需對同級競標產品進行資料對比，分析相關參數，將競標的所有器械做一個參數對比圖，分析各自的優劣性，合理選擇采購的國產DR等器械，切勿以價格作為衡量的標準，從源頭上控制醫療器械隱患。

對醫務人員實行嚴格的上崗前培訓，通過考核后方可持證上崗；對于長期從事某一器械操作的人員，合理的安排輪崗，消長期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關職能科室人員進行不定期抽查，監督醫務人員是否存在不登記的情況或其他違規操作。

器械管理部門制定定期檢查、設備維護、儀器校正的規章制度，保證所有醫療器械正常運轉，及時發現出現問題的器械，讓就診患者承擔零風險，提高信任度。

醫療器械所遇到的一些阻礙

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醫療器械在設計制造的時候，由于原理架構的缺陷，或者使用界面、標識、說明書的問題而造成的醫療器械存在的潛在風險。例如：一些運輸傷員的設備上沒有設計護欄，導致緊急運輸無意識傷員時導致滑落，引起二次傷害。或者醫療設備上應該張貼高溫、有電等危險標志的地方未進行醒目的標識，導致使用者在使用過程中造成傷害。或者設計者在設計器械時，未對危險的部位保護性設施，導致使用者很容易接觸到危險因素，從而造成問題。

醫療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機、醫用冷光源等醫療器械的管理至關重要，但是由于醫療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢，有些企業則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進行嚴格的把關，導致未經、粗略論證的醫療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標準、減少論證的例數，從而導致論證過程中未能發現潛在的風險。

采購部門未對器械的相關材料進行審查，或者流于形式，導致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標。再者，采購部門過分關注價格，認為只要能省錢，就是作貢獻，價格高低對質量影響不大，從而導致性能更優、設計更好的醫療器械被拒之門外。其次，在相關廠家對器械安裝后，相關部門未進行安裝后的調試，或試運行，驗收工作流于表面。

醫療人員上崗前未經過系統培訓，或者長期使用的人員自認為操作熟練，不按照步驟進行，疏忽大意，違規操作。器械使用完畢后不按照要求進行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進行參數校準，及時發現隱患，將問題除在萌芽狀態。不能做到定期對器械進行維護，發現老化、受損等問題。存在出現問題、解決問題的現象，不能做到主動積極的發現問題、解決問題。

操作腹腔鏡攝像機，并發癥的發生與腹內壓的控制有關

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現代醫學的突飛猛進，由于傳統的方法對患者的創傷較多，于是誕生了微創學，腹腔鏡是現代微創的代表之一。腹腔鏡攝像機的應用擴展了小創傷腹部的范圍。腹腔鏡是一項嶄新的完全不同于基本操作的新技術，它是傳統方法的經典，但又與傳統方法不可分割。

腹腔鏡是一種以二氧化碳(CO2)為透視介質的內鏡，故在須保持一定的空腔，這一空腔的建立還應針對不同的部位，采取不同的體位。建立氣腹是達到能充分顯示操作空間必不可少的重要環節。

并發癥的發生與腹內壓的控制有關，常見有皮下問題，頸肩痛。

部分脫出或周圍漏氣及腹內壓過高或時間過長，一般可自行吸收。少數患者訴頸肩痛，可能與CO2聚集刺激膈肌有關。術中避免腹內壓過高、充氣過快，術畢拔除Trocar針時盡量放出殘氣等方法有助于減輕癥狀。

嚴重的有心律紊亂、休克、縱膈問題甚至心臟驟停。因此，在術中須嚴密觀察患者的血壓、脈搏、SpO2、ECG的變化，如有異常，即時中止CO2的注入，并作對癥處理。
　　 
為了配合氣腹機的成功建立順利完成。巡回護士在操作氣腹機時，隨時調整并嚴格掌握氣體流速，開始充氣時流速宜慢，以防針尖位置不當引起氣體栓塞，或因充氣速度過快、流量過大使腹內壓驟然上升。一方面使橫膈明顯上升，可造成通氣量減少，妨礙CO2排出，產生CO2蓄積，并發高碳酸血癥[1]。另一方面刺激腹膜牽張感受器，興奮迷走神經，反射性引起心臟驟停。在使用沖洗時，常伴有CO2的丟失，此時宜采用快速高流量注氣，否則腹壁很快塌陷，看不清術野。

多采用吸入麻醉伴肌松劑的氣管插管全身麻醉，術前禁食、水4~6 h，并置胃管，以防誤吸，還可使胃免于膨隆，利于操作。一旦麻醉突然變淺，患者清醒前腹肌張力的恢復可使腹內壓驟然升高，若持續時間長可引起皮下問題。緊張的腹肌可使腹腔容量變小，此時巡回護士不能盲于采取提高腹內壓來增加CO2注入量，否則CO2可從術中切斷的靜脈或開放的血竇進入而形成氣栓。宜提醒麻醉師相應處理或加深麻醉，保證氣腹的穩定。

麻醉前靜脈通道的建立宜選擇在上肢，因氣腹或頭高腳低會影響下肢靜脈血流，隨著淤血延長，血栓形成發生率逐漸增加。應避免下肢輸液，盡量縮短時間，減輕下肢淤血。注意患者的臥位，固定上下肢及骨盆部位，以防調整體位時滑動而使骨突部摩擦損傷。術畢可采用刺激腓腸肌，按摩受壓部位，促下肢靜脈的回流。

制定醫療保障法，建立一套全國統一的、覆蓋全民的醫保制度

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盡快制定醫療保障法，建立一套全國統一的、覆蓋全民的醫保制度。醫保制度改革的目標不是醫保個人賬戶結存了多少錢，而是要起到互助共濟作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質量。

盡管現行《社會保險法》第三章“基本醫療保險”部分對醫療保障做出了相關規定，但由于是原則性規定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應今天形勢的變化，所以，針對醫療保障單獨立法是應有之義，期待醫療保障法早日納入立法規劃。

國家醫保局發布的《2018年醫療保障事業發展統計快報》顯示，截至2018年年末，我國基本醫療保險參保人數為134452萬人，參保覆蓋面穩定在百分之95以上。要想保障如此大規模參保人數的權益，僅靠現有法律、政策、內窺鏡攝像機和氣腹機的普及是遠遠不夠的，實踐中暴露出很多問題與醫保法律不健全有關。

盡管《社會保險法》、《刑法》等法律中有相關懲罰性條款，但對騙取醫保資金現象并沒有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫保基金在互助共濟方面還有待法律推動，而有的地方醫保報銷比例還有待提高，否則會出現因病致貧、因病返貧，這就需要法律來明確醫保基金籌資機制與責任分擔比例。

另外，現行法律滯后于改革進程，所以急需完善法律。如今新農合與城鎮居民醫保已經合并為統一的城鄉居民醫保，但現行《社會保險法》里有“新型農村合作醫療（即新農合）”卻無“城鄉居民基本醫保”。國家醫保局是機構改革后新醫保的主管部門，也需要法律明確責任和授權。

觀察其他國家，醫保也是單獨立法的。因為醫保關乎所有國民健康權益，也因為醫保體系比較復雜，涉及參保人、醫療機構、醫藥機構、經辦機構、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來，一些地方已經或者正在通過地方立法消居民醫保之憂。2017年湖南就出臺了全國首部基本醫療保險監督管理地方立法。

國內有識之士已經意識到現有醫保制度難以適應社會發展和改革進程的需求，為此，該法律應該明確哪些方面的內容，這都值得有關立法機構參考借鑒。另外，國外比較成熟的醫保立法經驗也值得我們吸收“營養”。

既然醫保對廣大老百姓如此重要，理應用專門的法律為醫保改革、醫保發展“護航”。制定醫療保障法勢在必行。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，順利完成以及并發癥的發生

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運用腹腔鏡攝像機器械，醫生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行，時間短，痕小，實稱美容小孔。創傷小，并發癥少，康復快集一體的先進技術，過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是關鍵，氣腹的建立，冷光源的良好與否，攝像系統的完好等等，缺一不可。

氣腹的建立是腹腔鏡的一個基礎。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，順利完成以及并發癥的發生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內壓力高，膈肌上移，對機體的呼吸，循環等系統產生一定的影響，并發癥也有，如皮下氣、高碳酸血癥、氣胸、縱膈氣、術后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，進展。

氣腹機顯示壓力過高在建立氣腹或過程中，出現氣腹機報警，顯示壓力過高，不能正常注氣，無法達到理想的氣腹。

氣腹機顯示壓力過低：①無菌注氣管道未連接氣腹機。及時連接好管道。②氣體輸送管未連接二氧化碳氣體輸出口，及時將氣體輸送管連接于氣體輸出口。③我院采用的瓶裝二氧化碳，檢查連接口電源、總開關未打開，氣壓偏低。逐一檢查，排除意外。如氣壓表顯示壓力過低，應新的二氧化碳瓶裝，以保證充足氣源。

漏氣情況：①氣腹管道，穿刺套管連接處松動、不嚴密。檢查各配件的連接情況，確保各配件緊密相連。②穿刺套管的密封帽損壞，立即更換。③穿刺套管切口過大，穿刺套管側孔未處于關閉狀態。

要求護士對腹腔鏡的氣腹機的工作原理、操作流程、參數設置、常見的故障與處理的能力充分達到嫻熟的程度，術中故障的預防，以提高風險意識及質量和效率，以減少隱患、并發癥的發生。

醫療器械的發展要發揮醫生的作用

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醫療器械的發展要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

醫療行業已成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。

推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；也要與科研機構和高校合作。

創新型醫療器械企業在生產經營活動中會存在不同的知識產權風險

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創新型醫療器械企業在生產經營活動中會存在不同的知識產權風險，需要知識產權管理部門牽頭，按照人力、研發、采購、宣傳和銷售等不同環節分別制定不同的風險管控措施。

利昂醫療以研發環節為例，對于氣腹機等創新型醫療器械企業，新技術、新產品是企業的核心競爭力，在此環節（包括技術研發和產品開發）中企業面臨的知識產權風險主要包括：（1）研發前未經檢索導致重復研發；（2）研發人員缺乏知識產權保護意識，技術內容被公開，導致新技術、新產品無法獲得保護；（3）保密措施不當、管理不善或者核心研發人員流失而導致技術和產品被他人模仿、抄襲；（4）研發前未做知識產權風險排查，導致產品侵犯他人在先權利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術成果歸屬而導致自樹競爭對手或者技術成果被競爭對手合法使用；（6）與研發人員約定不明而導致知識產權權屬糾紛。

針對研發環節可能存在的上述風險，知識產權部門應分別制定不同的風險控制措施，深入研發項目組，從各個項目立項開始，做好知識產權風險評估工作。根據研發技術的方向，分別進行立項檢索、項目過程中檢索、風險分析、規避和項目結題時的分析工作。此外，在項目立項開始，還要進行包括產品及商標的篩查、注冊工作，以及項目產品涉及的軟件著作權申請工作。遇有項目與外部企業進行合作的，也應積極參與到合同評審工作中，對于涉及知識產權的合同條款進行審核。

創新型醫療器械企業知識產權布局體系的建立，是企業知識產權工作的基礎。是采用進攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業根據知識產權戰略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標須清晰，應主要包括：將企業創新投入轉化為無形資產；以企業市場運營為導向，構建知識產權的“矛與盾”；通過內部正向激勵，促企業新產品技術進步及創新技術發展。

氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程

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利昂醫療的總工程師分析， 我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

我國醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

國家出臺和落實相關政策法規核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透，醫療器械的生產企業也將顯著受益。