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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的一些內容

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發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以產品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評價和預警召回等制度；對生產企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、專項檢查和生產質量管理體系檢查等。國家對醫(yī)療器械實施注冊管理，注冊審查包括產品檢測、臨床試驗、生產質量管理體系現(xiàn)場審查等內容。

根據(jù)風險程度的不同，將醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其可靠性一定要嚴格控制的醫(yī)療器械。境內三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產品的注冊技術審評工作，由國家醫(yī)療器械技術審評機構完成。境內一類和二類醫(yī)療器械（如氣腹機、醫(yī)用冷光源等）的注冊技術審評工作，由省級醫(yī)療器械技術審評機構完成。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。

法規(guī)制度完善、科學技術權威、隊伍素質好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

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我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，新科技不斷應用，新產品層出不窮。

醫(yī)療器械產業(yè)作為健康服務業(yè)的重要支撐，國家將大力培育和扶持。這就要求監(jiān)管方式大力創(chuàng)新，監(jiān)管技術支撐有力，監(jiān)管制度更加具有前瞻性。

在總局層面上，成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負責醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批是醫(yī)療器械注冊管理的核心工作。

同時，優(yōu)化審評審批程序，簡化醫(yī)療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學性，在保證產品可靠的前提下，極大地減輕了管理相對人的負擔。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，從制度層面為醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù)，形成了鼓勵產業(yè)創(chuàng)新的氛圍，比如國產氣腹機取得的好成績，就獲得了好的社會反響。

提高審評審批的規(guī)范和效能，促進注冊管理整體工作水平的提升。繼續(xù)加大對審評審批相關工作調研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；研究探索利用第三方社會機構和社會組織技術力量服務醫(yī)療器械審評審批的工作思路，擴充審評審批資源；利用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺，組織開展對發(fā)達國家注冊管理法規(guī)的比較研究，結合我國監(jiān)管實際，吸收和借鑒好的注冊管理經驗。同時，繼續(xù)開展審評審批流程再造工作，完善醫(yī)療器械注冊受理、審評、審批操作規(guī)范，合理劃分事權，明確各環(huán)節(jié)責任要求，提高審評審批的質量和效率。

利昂醫(yī)療的總工程師表示要以建立科學完善的監(jiān)管制度體系為關鍵，建成一個法規(guī)制度完善、科學技術權威、隊伍素質好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入良性的科學監(jiān)管軌道。

大力推進政務公開和信息化建設，不斷提升隊伍素質能力，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平。

國產腹腔鏡微創(chuàng)器材好不好，選購哪家品牌

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隨著工業(yè)制造技術的突飛猛進，相關學科的融合為開展新技術、新方法奠定了堅定的基礎，加上醫(yī)生越來越嫻熟的操作，使得許多過去的開放性手術現(xiàn)在已被腔內手術取而代之，大大增加了手術選擇機會。腹腔鏡微創(chuàng)器材也越來越收到大家的重視，那么，國產腹腔鏡微創(chuàng)器材好不好，選購哪家品牌?

現(xiàn)在我們來教大家怎樣選擇腹腔鏡，其實腹腔鏡就像配電腦，有品牌機也有兼容機至于售后服務要看賣給你的經銷商的服務能力了：

1、腹腔鏡的組成：監(jiān)視器、攝像系統(tǒng)、腹腔鏡主鏡、氣腹機、冷光源、沖洗泵、高頻電刀、手術器械。

2、監(jiān)視器的選擇：監(jiān)視器分CRT(顯像管型)和液晶監(jiān)視器;按尺寸又分為24寸、27寸、19寸、20寸等。如果經濟條件允許可以購買20寸的液晶監(jiān)視器。

3、攝像系統(tǒng)：攝像系統(tǒng)由攝像機、光學接口和腹腔鏡體組成，它又分單晶片和三晶片以及電子攝像系統(tǒng)。

4、氣腹機：氣腹機有30升和40升之分，流量的大小看醫(yī)院對手術的要求，如果婦科手術做的比較多就選擇30或40升的，因為做婦科手術產生的煙霧比較多，需要不斷的換氣和沖洗，對小流量的氣腹機容易造成進氣量小于出氣量，引起視野不清。

5、手術器械：南京利昂醫(yī)療器械生產的各種手術器械的質量挺不錯的,不比進口的差，生產的腹腔鏡器械很多出口到國外，建議選擇國產器械。

看了本文，相信準備購買或還沒有購買腹腔鏡的醫(yī)院對腹腔鏡應該有一個大致的了解，不買貴的只選對的，選擇一款適合自己醫(yī)院的腹腔鏡才是明智的選擇。利昂醫(yī)療，你值得信賴的醫(yī)療影像系統(tǒng)專家。利昂醫(yī)療從事醫(yī)療設備行業(yè)生產接近20年時間，產品包括dr、內窺鏡、腹腔鏡，歡迎撥打客服熱線400-025-6776我們將竭誠為您服務!