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經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法

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為了準(zhǔn)確定性涉案醫(yī)療器械，利昂醫(yī)療表示應(yīng)當(dāng)解決以下三個問題。一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進(jìn)口的器械有效？

一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟?nèi)出口二類（氣腹機(jī)等）、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！斑M(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽……并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式……”

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作?！?br /> 根據(jù)上述法律規(guī)定，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作。

二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械有效？

《海關(guān)法》規(guī)定：“進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報，交驗(yàn)進(jìn)出口許可證和有關(guān)單證?！贬t(yī)療器械進(jìn)口時，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對這些資料進(jìn)行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進(jìn)口醫(yī)療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國。由此可見，只要進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進(jìn)口該醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)……登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”代理人信息只屬于注冊事項(xiàng)中的登記事項(xiàng)，并不屬于許可事項(xiàng)。當(dāng)境外申請人或備案人更換了國內(nèi)代理人，而未進(jìn)行登記事項(xiàng)變更時，此時極大可能是通過新的代理人進(jìn)口醫(yī)療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。但事實(shí)上，該行為的法律責(zé)任卻是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理一類醫(yī)療器械變更備案或者二類、三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”。

因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進(jìn)口才合法。
合法境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，符合注冊證書限定的，且經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法。

在醫(yī)療服務(wù)過程中，一直在強(qiáng)調(diào)要同步推進(jìn)改革和分級診療

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醫(yī)療服務(wù)行動新的三年計劃，已經(jīng)啟動大半年。這項(xiàng)自2015年開始的行動，過去三年在全國各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)掀起了一股熱浪，贏得了行業(yè)內(nèi)外的一致稱贊。在建設(shè)健康中國的大背景下，在構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的驅(qū)動下，“新三年計劃”與過去相比會有哪些變化，會在哪些方面發(fā)力？“新三年”的特點(diǎn)是什么？

從2015年《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》出臺，到2017年《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》發(fā)布，我國醫(yī)療服務(wù)體系正一步步發(fā)生變化。推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)后，醫(yī)療服務(wù)體系的每一個細(xì)胞、每一個單元成為一個醫(yī)聯(lián)體，不再是各自為戰(zhàn)的單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系要分工協(xié)作形成協(xié)同，重要的就是服務(wù)協(xié)同。服務(wù)和便利，延伸到社區(qū)，延伸到基層。

根據(jù)“新三年”行動計劃正在起草國家版考核指標(biāo)，目前已經(jīng)有了初稿，會先在個別省份試點(diǎn)，如果進(jìn)展順利，將在全國施行。事實(shí)上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，過去三年，落實(shí)抓的已經(jīng)很緊，不僅有獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方考核，還有常態(tài)化的滿意度調(diào)查，以及各種經(jīng)驗(yàn)交流會、片區(qū)會、媒體宣傳、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我考核等等?！靶氯辍钡目己藢⒏恿Ⅲw而多元，而考核也會讓各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)更有針對性、更貼地氣。

在醫(yī)療服務(wù)過程中，一直在強(qiáng)調(diào)要同步推進(jìn)改革和分級診療，掌握氣腹機(jī)等近些年“大展身手”的醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)。共同形成增強(qiáng)人民群眾獲得感的合力，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，提升患者滿意度。

如何深入推進(jìn)分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，還得強(qiáng)調(diào)醫(yī)療資源的規(guī)劃布局來組建醫(yī)聯(lián)體。今年國家衛(wèi)生健康委員會正在研究完善醫(yī)聯(lián)體服務(wù)體系網(wǎng)格化布局的相關(guān)文件。醫(yī)聯(lián)體要在區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃的基礎(chǔ)上組建，要有計劃性，不能完全放任醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間“自由戀愛”。

另外，力求改變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)過多強(qiáng)調(diào)公共衛(wèi)生服務(wù)、弱化基本醫(yī)療的現(xiàn)狀。要有一定的基本醫(yī)療服務(wù)能力，有一定的病房，并建立起醫(yī)療質(zhì)量管理的核心制度，這樣老百姓才信任。另外，鼓勵診所發(fā)展的相關(guān)文件正在征求意見，鼓勵醫(yī)生全職或兼職開診所，簡化審批手續(xù)。而麻醉學(xué)科發(fā)展、護(hù)理服務(wù)業(yè)發(fā)展、兒童大病救治等相關(guān)文件也在制定過程中。

作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)

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國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項(xiàng)醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時，此前發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洀U止。

作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)？與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾扔泻尾煌?？對醫(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫(yī)療和大家進(jìn)行了深入探討。

原國家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，累計對1090項(xiàng)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

本次對免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結(jié)合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸涍M(jìn)行整理和修訂，共計對1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識別。

針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。

與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾?，新《豁免目錄》共計增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)，共計361項(xiàng)。

其中，新增加的84項(xiàng)醫(yī)療器械，包括二類醫(yī)療器械（氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)；新增加的277項(xiàng)體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)。

對照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于申報產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

分類界定申請的工作流程

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利昂醫(yī)療向大家分享一下醫(yī)療器械分類界定工作流程：

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請材料要求

（一）不管是醫(yī)用國產(chǎn)DR還是氣腹機(jī)之類的都需要填寫分類界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告。

所有申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

三、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局

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當(dāng)前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、品牌化、國際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署。可見，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認(rèn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

CO2氣腹機(jī)在腔鏡手術(shù)當(dāng)中發(fā)揮了十分重要的作用

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CO2作為當(dāng)前腔鏡手術(shù)當(dāng)中的常用氣腹介質(zhì)，這樣的設(shè)備稱作CO2氣腹機(jī)，在腔鏡手術(shù)當(dāng)中發(fā)揮了十分重要的作用，但是CO2作為介質(zhì)會對于人體的生理功能造成一定程度的影響。

常見有皮下氣腫，頸肩痛。一般發(fā)病率百分之0.035。

主要是Veress針誤入皮下組織，套管部分脫出或周圍漏氣及腹內(nèi)壓過高或手術(shù)時間過長，一般可自行吸收。少數(shù)患者訴頸肩痛，可能與CO2聚集刺激膈肌有關(guān)。術(shù)中避免腹內(nèi)壓過高、充氣過快，術(shù)畢拔除Trocar針時盡量放出殘氣等方法有助于減輕癥狀。

嚴(yán)重的有心律紊亂、休克甚至心臟驟停。因此，在術(shù)中須嚴(yán)密觀察患者的血壓、脈搏、SpO2、ECG的變化，如有異常，即時中止CO2的注入，并作對癥處理。

為了配合氣腹機(jī)的氣腹能成功建立，手術(shù)順利完成。巡回護(hù)士須掌握各種導(dǎo)線、管道的連接方法，掌握各參數(shù)的調(diào)節(jié)及設(shè)備小故障的排除方法，管理好手術(shù)間。巡回護(hù)士在操作氣腹機(jī)時，隨時調(diào)整并嚴(yán)格掌握氣體流速，開始充氣時流速宜慢，以防針尖位置不當(dāng)引起氣體栓塞，或因充氣速度過快、流量過大使腹內(nèi)壓驟然上升。一方面使橫膈明顯上升，可造成通氣量減少，妨礙CO2排出，產(chǎn)生CO2蓄積，并發(fā)高碳酸血癥。另一方面刺激腹膜牽張感受器，興奮迷走神經(jīng)，反射性引起心臟驟停。在使用沖洗時，常伴有CO2的丟失，此時宜采用快速高流量注氣，否則腹壁很快塌陷，看不清術(shù)野。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等）63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項(xiàng)體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)，產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述，國家藥監(jiān)局組織對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

對于申報產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

【利昂小傳】辛苦換來肯定，細(xì)心換來贊許，好口碑看得見！

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9月6日，利昂醫(yī)療參加了在蘇州國際博覽中心舉行的2018年中國國際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會。
2018年中國國際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會是一次推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的展會，它探討了醫(yī)療在創(chuàng)新發(fā)展大環(huán)境下的新思維與新合作，吸引了無數(shù)的人參展。
利昂醫(yī)療的設(shè)備在展會中引人注目，醫(yī)用DR、氣腹機(jī)……清晰的圖像，良好的視野，流暢的設(shè)備線條，無不吸引著參展人員，讓人駐足。
客戶看著利昂醫(yī)療的設(shè)備禁不住地發(fā)出了夸獎與贊嘆的聲音，夸獎的是利昂醫(yī)療的研發(fā)技術(shù)，贊嘆的是研發(fā)技術(shù)帶來的好質(zhì)量。
是金子總會發(fā)光，利昂醫(yī)療一步一步腳踏實(shí)地的走過來，收獲了一路的好評，辛苦換來的是客戶的肯定，細(xì)心換來的是客戶的贊許。
這不是一時的熱情，而是一直以來都堅持的毅力和對醫(yī)療的熱忱，“以科技服務(wù)人類健康”的信念也會一直伴隨著利昂醫(yī)療，讓利昂醫(yī)療、蘇富通科技能夠展翅高飛！

中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期

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醫(yī)療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與制造。這需要一個相對長久的積累過程，而且產(chǎn)品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，再到臨床試驗(yàn)和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)。

無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期，有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場，醫(yī)用DR設(shè)備、氣腹機(jī)等都得到了一致的贊譽(yù)，且每年以百分之十左右的比例在擴(kuò)增。同時，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。

2018年8月1日公布實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。

注意觀察病人生命體征變化，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生

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醫(yī)用氣腹機(jī)適用于氣腹機(jī)臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間。

氣腹機(jī)腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值是為滿足手術(shù)需要和保障病人而人為設(shè)定的適宜的富強(qiáng)內(nèi)壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值。

除適當(dāng)?shù)臍飧箟毫υO(shè)定外，應(yīng)注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機(jī)操作的關(guān)鍵操作。

嬰兒、心肺功能不全的患者應(yīng)適當(dāng)降低腹腔內(nèi)壓力值的設(shè)置，并注意觀察病人生命體征變化，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生。

在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力。

調(diào)節(jié)各項(xiàng)參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機(jī)殘氣，然后關(guān)閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。