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建設健康中國,深化醫藥衛生體制改革

要推動使用國產醫療設備、突破一批關鍵醫療設備和核心部件等。

支持國產DR等醫療設備走出去、扶持一批國產龍頭、提升國貨的產業化能力和質量水平、建立一批國產醫療設備應用示范基地等。

建設健康中國,深化醫藥衛生體制改革,為推動國產醫療設備發展開辟了廣闊前景,推動供給側改革制造業升級,促醫藥產業健康發展,為推動國產醫療設備發展帶來了有利時機。

要認真貫徹落實全國衛生與健康大會精神,進一步以問題和目標為導向,擴寬支持國產醫療設備發展應用的領域,健全完善創新、生產、配置、臨床應用等各環節的政策支撐體系,強化研發生產與推廣應用的結合,調動各方積極性,提高國產醫療設備市場競爭力,推動國產設備“走出去”步伐。

要深入貫徹落實健康中國戰略,創新工作方式,加強協同配合,出臺有力措施,引導和支持健康產業發展,進一步推動國產醫療設備產業創新發展。

面對新形勢、新任務,一是要統一思想,提高認識,切實增強責任感和使命感,主動作為,努力開拓國產醫療設備發展應用新局面;二是要聚焦,突破瓶頸,將應用帶動與技術驅動結合,組織企業和用戶開展聯合攻關,切實提高國產醫療創新設備如內窺鏡攝像機的技術水平,保證健康中國戰略實施;三是要加強組織領導,明確分工責任,切實完成既定目標和任務。

主要擴寬支持國產醫療設備發展應用的領域,在各個政策環節完善扶持政策,并進一步推動國產醫療設備產業創新發展、提高技術水平等。

不是所有國產醫療器械都比國外落后

我國醫療器械市場已經比較龐大。

整體來看,我國醫療器械科技創新水平依然比較落后,特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因,比如整個產業的底子薄、起步晚,在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距,另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂,有的地方一年招一次,有的地方兩年招一次,有的三年五年才招一次,企業難以應對。

醫療器械的招標定價也不統一,同樣一個產品在省內各地區的價格不統一;一味的低價政策,先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品,嚴重影響企業創新的積極性;價格制定體系比較僵化,CPI在漲,人力成本也在漲,可招標價格連續幾年不做調整;新進來的外省市產品可以定一個新的價格,而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題,就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后,比如國產DR內窺鏡攝像機在質量上幾乎沒差別,但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍,嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業,也是國家戰略性新興產業之一。為此建議規范醫療器械招標采購市場,嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策,減少招標環節,統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價,給企業留出一定利潤空間,保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新;企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械,政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介,作為患者也應逐漸轉變思想,并不是所有醫療器械都是進口的好,有些國產產品質優價廉,是值得信賴的。

醫療器械的創新又不能限于臨床,而是多學科合力后的爆發

國內也陸續意識到讓臨床醫生參與到器械創造的必要性。特別是微創外科現在走了二三十年的歷史,有很多傳統的器械都應該在微創的框架內進行創新。

創新又不能限于臨床,而是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧,醫療器械企業作為橋梁,再通過材料、機械、電子、軟件,或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合,終產生完整的技術解決方案,才會出現高層次醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置,采取產學研結合、技術創新聯盟等形式,按照共建共享的原則,選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位,聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求,建設和培育一批創新醫療器械創新平臺,是未來國產內窺鏡攝像機等創新科技發力的關鍵。

醫療器材發展中要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。在產業不斷創新發展、智能技術推動的新形勢下,國產DR等醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡,聚焦創新能力。與此同時,知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中,不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視,以及隨著科技不斷快速發展,醫療器械領域不斷創新過程中,一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象,另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路,不僅要注重研發和技術創新,更需要提高知識產權申報和保護工作水平,積極開展知識產權全球化布局。

解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統

解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統,對影響器械的各個節點進行把控,按照國家標準,制定相應的規章制度,并嚴格按照制度執行,把隱患控制在小程度。

先嚴把采購關,采購部門對進入的諸如氣腹機等器械設備嚴格審查其資質,不能提供相關證明的器械不予競標。在控制設備價格的基礎上,嚴把質量關,切忌只看中價格,忽略質量。優先選擇信譽好、服務好的大企業予以合作。

采購部門需對同級競標產品進行資料對比,分析相關參數,將競標的所有器械做一個參數對比圖,分析各自的優劣性,合理選擇采購的國產DR等器械,切勿以價格作為衡量的標準,從源頭上控制醫療器械隱患。

對醫務人員實行嚴格的上崗前培訓,通過考核后方可持證上崗;對于長期從事某一器械操作的人員,合理的安排輪崗,消長期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關職能科室人員進行不定期抽查,監督醫務人員是否存在不登記的情況或其他違規操作。

器械管理部門制定定期檢查、設備維護、儀器校正的規章制度,保證所有醫療器械正常運轉,及時發現出現問題的器械,讓就診患者承擔零風險,提高信任度。

我國跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作也穩步推進

目前,不僅我國國產DR等設備,我國跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作也穩步推進,跨省異地就醫定點醫療機構數量持續增加,備案人數和直接結算量持續快速增長。

據國家醫療保障局5日公布的數據,截至2019年1月底,跨省異地就醫定點醫療機構數量為15933家,二級及以下定點醫療機構13302家;國家平臺備案人數356萬。

利昂醫療統計到自2017年1月啟動以來,累計實現跨省異地就醫直接結算170萬人次,醫療費用409.5億元,基金支付240.7億元,基金支付比例百分之58.8。基金支付超過1萬元為64.7萬人次,超過5萬元為8.4萬人次,超過10萬元為1.4萬人次。

從單月來看,2019年1月結算方面,日均直接結算5613人次。職工及城鄉居民醫保單日結算峰值突破9000人次,達到9025人次(1月28日),當日發生醫療費用2.3億元,基金支付1.3億元。

1月單月跨省異地就醫直接結算17.4萬人次,比上月增長百分之3.0;醫療費用41.5億元,基金支付24.2億元,基金支付比例百分之58.3。

中國國產DR等醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇

隨著人們健康需求日益增加,醫療衛生事業不斷發展,作為醫療服務中重要組成部分的醫療器械市場也受益于此,多年來一直保持穩步增長,2017年全球醫療器械市場銷售額為4050億美元,同比增長百分之4.6;預計2024年銷售額將達到5945億美元,2017-2024年間復合增長率為百分之5.6。

全球醫療器械細分市場狀況。心血管、影像、骨科、眼科則分別排名第 二到第五。

2018年中國醫療器械市場發展狀況。受益于經濟水平的發展,健康需求不斷增加,中國國產DR等醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇,據醫械研究院測算,2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元,同比增長百分之19.86。

利昂醫療按醫械研究院分法,醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據使用用途不同,又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

據醫械研究院測算,2018年,醫療設備市場依然是中國醫療器械的細分市場,市場規模約為3013億元,占比百分之56.80;其次為高值醫用耗材市場,市場規模約為1046億元,占比百分之19.72。

需要建立保險行業數據與社會醫保數據的系統對接

要把公共醫療數據打通,須由政府推動,否則信息共享問題將成為影響商業醫療保險的大不利因素。

又到全國兩會時,談及關于建立醫療數據共享和更新機制的話題,近年來,居民醫療需求不斷提升、保險意識不斷增強,商業健康保險的社會治理作用日益提升。商業保險公司在健康保險產品研發、理賠作業、風險管控等方面,都離不開海量的數據支持。但是目前我國醫療、醫保和醫藥衛生數據缺乏整合,存在社保部門、公立對醫療數據壟斷的問題,亟需由政府管理部門牽頭,建立醫療數據共享和更新機制,打破醫療信息的“信息孤島”,更好地指導和規范商業保險公司與各地基本醫保、醫療機構就醫療信息進行系統對接,實現信息交流共享。

以數據為例,根據2017年原保監會統計的健康險公司2015-2016年財務數據顯示,大部分健康險公司賠付率高于百分之80,費用率相對較高,盈利壓力較大,相關醫療數據的缺乏成為了發展的瓶頸因素之一。

從風險管理看,現階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度,商業保險公司無法規避“逆向選擇”風險,也無法通過介入醫療服務來控制醫療費用支出。

從定價管理講,數據匱乏決定了產品定價還處在粗放階段,只能參照行業生命表進行定價,維度粗糙,依據有限,很難提供具備個性化的精細定價服務,制約了服務水平的提升。

2016年,國務院印發了指導意見,提出要建立互聯互通的健康信息平臺,我國醫療信息化已取得一定的成效,不僅要推廣醫用DR,更是要推廣國產DR,但深廣度還不夠。全國2.5萬家公立的醫療數據是核心數據掌握者,然而其并無分享數據的意愿。商業保險公司相比處于弱勢地位,現階段有實力的保險公司選擇自建打通數據問題,但此種模式成本較高,并不適合在全行業進行推廣。要把公共醫療數據打通,須由政府推動,否則信息共享問題將成為影響商業醫療保險的不利因素。

在具體操作方式上,建議,可以健全個人電子病歷系統,提升醫療信息標準化水平。從2009年起,原衛生部開始推行健康檔案電子化,但傳統信息互通互聯的成本很高,意愿不強。更難以解決的問題是,雖然電子病歷的使用覆蓋面不斷提升,但這些信息在標準化和互操作性方面存在很大缺陷,各類醫學術語表達不一,數據系統建設標準不一,各個系統之間難以進行數據交換和信息共享,產生大量的信息孤島。對此,須要通過監管牽頭、行業協作、設定標準、開源開放的方式來推進健康信息技術的標準化工作,提升衛生信息系統交互能力,為實現醫療數據的可信可換提供基礎。

與此同時,需要建立保險行業數據與社會醫保數據的系統對接。

目前,國家正在建立的醫療衛生大數據系統實現了與社會醫療保險系統的快捷結算,但與商業健康保險尚未建立數據連接。實現醫療系統大數據與上百家商業保險公司一一對接并不現實,打通社會醫療數據系統與保險行業數據庫的互通互聯更有意義。可由銀保監會或保險業協會牽頭建立商業健康保險大數據系統,與社會醫保數據庫完成對接,而后由國家衛生管理部門或醫保管理部門進行醫療系統大數據的營運管理,保險監管負責行業數據庫的運營管理,雙向對接。商業健康保險數據庫可根據保險公司信息需求適當收費,補充數據運營成本。

但需要強調的是,在這一過程中,需要立法規范保障信息隱私問題,防止數據濫用。數據庫形成后,如何在保障患者隱私的基礎上實現數據的交流互通,是一個非常重要的挑戰。首先應通過立法或制訂相關政策,明確醫療數據的所有權和使用權,劃定數據適用范圍,對使用者進行資質審查和授權,防止數據盜用。同時,各商業保險公司要加強對客戶隱私信息的管理,防止因數據信息系統出現漏洞,或內部人員利用數據牟利而導致的信息泄露情況。

今年醫療健康領域會關注哪些問題,將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議?

隨著3月3日全國政協十三屆二次會議的召開,2019兩會正式拉開帷幕,來自各行各業的代表委員為出席“兩會”做足了準備。

那么,今年醫療健康領域會關注哪些問題,將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議?

目前正改革現行目錄管理辦法,建立醫保目錄動態調整機制,同時啟動2019年目錄調整工作,預計工作9月份完成。

目錄調整會充分考慮醫保基金的承受能力,充分考慮臨床需求。

具體來說,考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥,慢性病用藥和兒童病用藥,同時對于專家嚴格審定不具備條件的藥品,也要調出目錄。

總的來說要優化目錄結構,不僅要普及氣腹機等創新設備,也讓救命救急的好藥進入目錄,解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國家建立藥品追溯體系,建立一個覆蓋生產廠家、流通環節、零售藥店的藥品全過程追溯系統能夠讓“召回”效率指數級提升。希望花3年左右時間建立一套藥品賦碼系統和追溯體系,通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”,未來的問題藥品將越來越難混入市場。而國產DR等醫械行業機械、重復的勞動,也會因為統一編碼,交給能快速識別電子碼的機器完成。

今年將繼續關注藥品價格倒掛的問題,同時還將呼吁進一步稅收立法。

彰顯“中國技術-中國制造-全球市場”的信心

近年來,通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時,為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面,國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號,“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時,多位業內人士表示,目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時,企業也有底氣在海外“攻城略地”,與國外產品爭奪市場。

到2030年,具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高,高層次醫療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高,實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進,跨入世界制藥強國行列。

2017年起,浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍,國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步,當國產產品質量不亞于進口產品時,我們才有替代的機會。對醫生和患者來說,也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代,意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步,有所突破,以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定,世界也認可。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程,這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步,這正是醫療器械國產替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫療器械企業“創新”的積極姿態,也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。

國產DR對國際的影響

創新醫療器械的國產替代更多的還有賴國家對產業的持續支持,包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套,取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后,也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道,使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫保報銷比例較高,會影響患者選擇國產產品的意愿。

國家釋放的政策為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

國產DR已實現國產替代,已能達到較高精度,在被市場認可的同時,也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。

據悉,在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70,國產替代空間有限,但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此,南京利昂醫療的總工程師認為,隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣,醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期,但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學,有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道,在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究,推動創新產品上市。