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《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》指出——

要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實黨、國務院關于深化醫改的決策部署，深化轉職能、轉方式、轉作風，從監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監管能力和水平，為實施健康中國戰略、全周期保障人民健康提供有力支撐。

建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度，是建立中國特色基本醫療衛生制度、推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化的重要內容。改革完善醫療衛生行業綜合監管制度要堅持“政府主導，綜合協調；依法監管，屬地化全行業管理；社會共治，公開公正；改革創新，提升效能”的原則。

要著力加強三方面政策措施：

一是明確監管主體和責任。要加強黨的領導、強化政府主導責任、落實醫療衛生機構自我管理主體責任、發揮行業組織自律作用、加強社會監督，推動形成機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元治理格局。

二是加強全過程監管。要優化醫療衛生服務要素準入，行政審批制度改革；加強醫療服務質量，嚴格落實質量核心制度；加強醫療衛生機構運行監管，嚴格執行醫療機構分類管理要求；加強公共衛生服務監管，提升服務水平；加強從業人員監管，嚴肅查處違法違規行為；加強行業秩序監管，建立健全聯防聯控機制；加強健康產業監管，建立健全包容審慎監管機制。

三是創新監管機制。要完善規范化行政執法機制，確保嚴格規范、公正文明執法；推行“雙隨機、一公開”抽查機制，對機構加大抽查力度；建立健全醫療衛生行業信用機制，加強信用記錄應用；健全信息公開機制，定期公開相關信息；建立風險預警和評估機制，運用信息技術提高發現問題和防范重大風險的能力；形成網格化管理機制，建立健全線上線下的監管方式；建立綜合監管結果協同運用機制，統籌運用監管結果。

利昂醫療的總工程師建議：加強綜合監管制度建設的保障落實。要落實部門責任，加大責任追究力度，建立督察機制，推進普及基層醫療設備的力度，先是醫用DR設備，還要完善法律法規和標準體系，提升信息化水平，加強隊伍和能力建設，加強宣傳引導，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。

我國醫療器械監管大致經歷了四個階段：一階段是新中國成立初期的“計劃模式”。二階段是改革開放初期的“發展模式”，1996年9月，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》。三階段是1998年至2008年的“監管模式”，2000年，國務院發布《醫療器械監督管理條例》，初步建立了以上市前審批、生產企業監管和上市后監管為核心的“三位一體”監管體系。第四階段是“社會治理模式”，2014年版《條例》的頒布，充分體現了風險管理、簡政放權和社會共治等監管理念。

2000年版《條例》解決的是沒有監管法規的問題。2014年版《條例》解決的是‘使法規更好’的問題。”在王寶亭看來，2000年版《條例》對規范和促我國醫療器械產業發展、保障公眾用械發揮了重大作用，須充分肯定。

2000年版《條例》發布時，全國醫療器械生產企業不到5000家，年產值約300億元；到2013年，我國醫療器械生產企業已達15000多家，年產值超過3000億元。醫療器械產業規模和技術水平，以及潛在風險都發生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節、醫用DR等都已經實現國產化。新產品不斷出現，高風險產品快速增加。2000年版《條例》越來越難以適應新形勢、新需要，對其進行修訂成為共識。

對于具體修訂內容，大家產生了不同意見。當時有人提出，將二類醫療器械的注冊審批權從省級藥品監管部門“收上來”，由原國家食品藥品監管局統一審批，這有利于統一審評尺度，也符合國際慣例。

另一個爭論焦點是一類醫療器械是否由注冊改為備案。很多人擔心，一類產品實行備案制后，企業會將“沾邊不沾邊”的產品都拿來備案，而且存在“將二類產品當作一類備案”的風險。

為了解決這些問題，利昂醫療了解到當時開了多次座談會。2006年，啟動條例修訂工作后，原國家食品藥品監管局進行了30多項專題調研，涉及產品注冊、日常監管、不良事件監測、產品召回等。經過廣泛征求意見和多次討論修改，2008年3月，《條例》修訂送審稿報送原國務院法制辦。

此后，原國務院法制辦廣泛征求有關部門和企業意見,還召開了國際研討會聽取專家及行業協會意見。在此基礎上，對《條例》進行了反復研究。

2014年版《條例》的修訂工作，是在廣泛聽取社會意見、充分論證的基礎上，按規定程序發布的，是集體智慧的結晶。

歷史，總是在一些特殊的時期給人們以汲取智慧、繼續前行的力量。

2014年3月7日，李克強總理簽發國務院第650號令，正式發布新修訂的《條例》，同年6月1日，2014年版《條例》正式實施。

2014年版《條例》共8章80條，約13700字；2000年版《條例》共6章48條，約5900字。新版《條例》與舊版相比，在結構上增加了兩章，篇幅上增加了1倍多。

對于修訂過程中討論較多的一類醫療器械的準入管理問題，2014年版《條例》終選擇了大膽改革。

實踐證明，一類醫療器械由市級藥品監管部門審批改為備案，并沒有造成混亂。這不僅說明醫療器械產業整體合規情況不斷好轉，也證明我國醫療器械監管水平不斷提升。

一類醫療器械改為備案管理后，全國300多個地市級藥品監管部門都要履行備案職能。“備案尺度能否統一”“面對五花八門的醫療器械產品，市局如何把握”是當年討論的焦點。

2014年版《條例》發布后，對政策可行性的探討轉化為如何保障新規落地。2014年10月，原國家食品藥品監管總局發布《關于一類醫療器械備案有關事項的公告》。隨后，省級藥品監管部門陸續制定一類醫療器械備案工作指南和目錄。有了細化的指導原則，一類醫療器械備案工作得以有序開展。

隨著國際經濟形勢的變化，國家提出創新發展戰略。2014年版《條例》第五條明確提出國家鼓勵醫療器械的研究與創新。

改革開放40年來，我國醫療器械產業快速發展，一路高歌，醫療器械監管工作碩果累累。2014年版《條例》的實施，標志著我國醫療器械監督管理進入嶄新階段，國家藥品監管部門不斷創新體制機制，深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵產品創新，著力加強上市后監管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設，不斷提高監管能力和水平，科學監管、智慧監管成效逐步顯現，醫療器械產業創新持續迸發。

截至2018 年10 月，利昂醫療的總工程師了解到，我國共發布醫療器械標準1599 項，基本覆蓋了醫用電氣設備、醫用DR等器械、外科植入物等醫療器械產品等技術領域。根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準按以下三種方法進行分類：

按標準使用范圍劃分（即標準層級），分為醫療器械國家標準和行業標準。

按標準效力劃分，分為醫療器械強制性標準、醫療器械推薦性標準和指導性技術文件。其中，強制性標準449 份，推薦性標準1148 份，指導性技術文件2 份。醫

為落實國家標準化改革的總體思路，根據醫療器械監管和產業需求，持續推進醫療器械強制性標準整合精簡工作，醫療器械強制性標準占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降為2018年的百分之28。

按標準的規范對象劃分，醫療器械標準還可分為基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準。

基礎標準是指對一個或多個醫療器械技術領域共性要求的標準。

管理標準是以醫療器械生產質量管理、臨床試驗指南等管理事項為標準化對象的標準。

方法標準是以試驗方法、檢驗方法為標準化對象的標準。

產品標準是以某一特定種類的產品需滿足的要求及其對應的試驗方法為標準化對象的標準。

醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等環節。對醫療器械監管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監督管理總局規定的快速程序開展。為增強標準制修訂過程的公開透明度，新版《醫療器械標準制修訂工作管理規范》增加了立項申請、計劃項目及征求意見稿三個環節的公開意見，同時，為保證公眾有充足的時間反饋意見，將立項申請征求意見期限、標準征求意見期限、函審期限予以適當延長，其中標準征求意見期限延長至2 個月，給公眾充足的時間研究標準草案、開展標準驗證并反饋意見。通過這些過程信息的公開，有利于監管部門、生產企業等各利益相關方及時掌握標準制修訂的進程，為各相關方參與標準制修訂工作并反饋意見提供必要條件。

國家藥品監督管理局高度重視并參與國際標準化治理。目前，已和德國標準化組織、美國標準化組織建立了合作關系。2018 年3 月，我國提出的《更新IMDRF成員國認可國際標準清單》新工作項目獲一致通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破。IMDRF 國際標準工作組正按計劃有序推進調研各國采用國際標準情況的技術差異、各國認可國際標準的政策差異等。我國積極參與編寫的IMDRF 指南《提升為監管所用的標準質量》即將發布，我國在優化標準內容、完善標準制定程序等方面的管理經驗將在國際社會推廣。

2015 年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號），對醫療器械標準工作提出明確要求。2018 年，《中華人民共和國標準化法》發布，中國標準化體系和管理體制面臨重大調整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。為進一步貫徹落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的有關要求，銜接新版《標準化法》，滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，我們要抓住機遇，應對變革，在深入研究的基礎上穩步推進醫療器械標準的發展。

提高醫療器械的創新能力和產業化水平，發展醫用DR設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現新技術的突破和應用。

醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢。但是，在眾多龐大數字的背后，卻隱藏著我國醫療器械生產和科技水平低下的一面。與發達國家相比，我國在生物醫藥及醫療器械領域還處于比較落后的狀態。

以醫療器械領域為例。近年來，我國醫療器械產業發展成效喜人。

從我國醫療器械行業整體發展的綜合實力來看，受技術創新能力不強、產學研用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整、政策措施不配套、應用環境不完善等因素的影響，我國高層次醫療器械特別是先進數字診療裝備目前還主要依賴進口，國民健康保障受制于人。

我國醫療器械缺乏新品開發投入資金。

我國經濟發展進入新常態，傳統制造業的發展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規模擴張的粗放發展模式難以為繼，調整結構、轉型升級、提質增效刻不容緩。生物醫藥及高性能醫療器械是產業結構調整，加速經濟增長的一個重要領域。

當然，不論如何，經過多年的發展，中國在人才、資金、技術和科研實力等方面已經有了大幅度的提高，如何讓高性能醫療器械有一個長足的發展是業內值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創造有利于企業做大做強的政策環境，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業龍頭企業。要主動適應產業特點和發展規律，保護鼓勵企業研發和創新的積極性，幫助企業實現可持續發展。

其次，要完善本市藥品和醫用設備項目審批、市場準入、市場開拓等各環節的政策措施，進一步優化行業管理和市場監管環境，推動本市生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展，把產業培育成本市戰略性新興支柱產業。

還可引進新的資金投入模式，改變風險投資機制不足且資金太少，很難形成氣候的局面。

政府干預還應包括建立有關于知識產權的配套措施，鼓勵研究生產單位加大投入，形成自己的“拳頭產品”，并讓產品可以在盡可能長的時間內獨占市場，贏得豐厚的利潤，企業再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發具有知識產權的創新，周而復始，形成良性循環。

中國制造的核心是中國創新，創新是生物醫藥和醫療器械產業的關鍵驅動力。因而要加大對企業的扶持力度，推動行業兼并重組，形成各個細分市場的例如南京利昂醫療之類的龍頭企業，提升企業的技術創新能力，帶動產業的發展。通過制度改革，形成對企業自身提升的倒逼機制，鼓勵企業走出去，自我造血，成為國際性的大企業。

需要加大該領域的資金投入，加強研發力量，特別是鼓勵利用各種資源促科研成果產業化，提高科研成果的轉化率，讓中國企業不是一味模仿或仿制。

中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變，市場格局將發生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流。

同時，中國醫療器械市場與世界市場的關聯度也將愈加緊密，醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡也會發生明顯變化，中國醫療器械市場將從以低附加值的中低端產品為主向拓展高附加值的高層次產品市場轉變，擁有高精尖技術的高層次產品將逐步主導市場。

醫學科技將來應該關注三個技術點。

一個是預防技術，即如何去做到關口前移。這一技術點的一個重要方面就是需借助信息技術的力量，通過大規模的信息采集，對病預防和健康促發揮作用。二個技術點，除了具體的有關病診療技術革命以外，他們也注重提升整個醫療衛生服務模式的技術發展。

如何推進看病難、看病貴問題的解決？利昂醫療的總工程師表示從某種意義上，信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源，而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面，信息技術可以發揮重大作用。

至于第三個技術點應該關注面向家庭、社區的健康促進技術。

對于醫療器械的技術發展，科技部前期已經就這個領域做了初步規劃，并成立了醫療器械產業技術聯盟，希望以此促相關技術的應用。

醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。

醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品，即面向農村、社區基礎的醫療器械，從基礎的醫用DR開始；二類是中高層次醫療器械產品的開發；三類是家用及康復醫療器械產品開發；四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。

時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距，并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢，首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿，突破新興醫療器械產品的關鍵技術，建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時，重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果，積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破，以提升我國開發新型高層次產品的能力。

應該利用醫療衛生體制改革的契機，鞏固在中低端產品方面的成果，促現有產品的升級和更新換代。同時，以推進基層醫療器械合理配置為目標，進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢，推進研發。