我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了與進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如醫用DR、氣腹機等。
我國醫療器械行業集中度低，生產企業雖有上萬家，但規模普遍較小。
國內大的醫療器械生產企業——南京利昂醫療，技術、人才都在國產醫械的先列，富有創新和開拓精神。
但是我國醫療器械大部分企業研發投入不足也嚴重制約了企業自主創新能力，導致企業在市場上競爭力較弱。
醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。
利昂醫療的總工程師獲悉1月10日，全國醫療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫政醫管工作將圍繞實施健康中國戰略、健康扶貧和深化醫改任務開展，包括構建醫療衛生服務體系，實施健康扶貧，加強醫療管理醫療服務，開展行風建設。
會議指出，深化推進分級診療和醫聯體建設，確定100個城市醫療集團和500個縣域醫共體建設試點，加強醫聯體綜合績效考核。推進國家醫學和區域醫療建設，再推動500家縣級達標，開展診所改革試點，啟動三級公立績效考核，啟動實施電子證照改革試點。加強醫療機構基礎護理，推動專科護士隊伍建設；發展社區和居家護理，積極推進老年長期護理服務；開展“互聯網+護理服務”試點工作，研究推進安寧療護發展。
會議明確，深入實施進一步醫療服務行動計劃，推廣一批多學科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦和危重嬰兒救治建設，形成區域協同的急診急救服務網絡。充分利用“互聯網+醫療健康”，實現區域內信息共享。修訂完善護士執業注冊管理政策，研究藥事管理部門規章。加強質控組織體系和標準體系建設，修訂評審暫行辦法，完善評審標準體系，加強三級評審結果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制，修訂《獻血法》，組織編寫血液報告。加強醫用DR的普及，加強公共衛生醫療管理工作，完善醫療糾紛多元機制，建立醫療損害制度體系。
會議要求，推進農村貧困人口大病專項救治工作，使救治病種達到25個。深入開展對口支援，持續開展醫療人才組團式援疆援藏。鼓勵開展醫德醫風先進典型表彰活動，完善醫德醫風社會評價和同行評議標準。抓公立黨建，推進醫療機構紀檢監察和行風組織體系建設。開展醫療亂象專項整治行動，探索建立區域性行風案件直報體系，實施醫藥代表備案管理。
利昂醫療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監局健全藥品和醫用DR等醫療器械審評審批工作規范及工作制度，臨床急需藥品醫療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質量和效率，審評審批制度改革成效顯著。
2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。
貫徹落實要求，國家藥監局強化醫療器械全生命周期管理，加大醫療器械監管力度，2018年全年未發生重大質量事件，醫療器械形勢整體平穩。
為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監局在國際合作中不斷強化話語權的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監管逐步走向國際舞臺。
為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監局開展法規制修訂、注冊備案管理、上市后監管等工作，形勢總體向好，較好地發揮了政策扶持、監管、創新的作用。
健康是個人幸福生活的基礎；是國家開創美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。
過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫改深化的成效不斷彰顯。
在眾多的醫改“紅利”中，利昂醫療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質優價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環節、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。
“民之所系，政之所向。”2018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進，百姓用藥的獲得感持續提升。
不僅是醫用DR等醫械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發新藥和仿制藥大大縮短了國內上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性。降價應該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產品盡快地進入國內市場，同時對于藥企來說，應該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產品的開發和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務做得更好。
政策產生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。
不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應該看到國內癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進入國家醫保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫保局在與國內外藥企談判后，又將17種國內患者急需的藥納入國家醫保目錄。
據利昂醫療的調查，早在2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布后，積極溝通協調，密切配合，推動創新藥品的臨床核查、生產現場檢查和技術審評同步開展。據悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。
2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。
試點進一步激發了醫藥產業的創新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，新藥研制的可持續性增強；不僅要優化醫用DR等醫械的產業結構，醫藥產業結構也要進一步優化，產業集中度提升，分工有利于促藥品質量提升；新藥好藥上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。
利昂醫療獲悉1月7日，2019年全國衛生健康工作會議在北京召開，對2019年衛生健康改革發展十大任務做出部署。
全力推進健康中國建設，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。
整合醫療衛生資源破解“看病難”問題，著力推進醫聯體建設，提升縣級服務能力，大力發展遠程醫療，做實做細家庭醫生簽約服務。
強化“三醫”聯動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統籌推進醫療價格調整和公立績效考核，配合開展醫保支付方式改革，推進異地就醫直接結算。
構建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區域分開、城鄉分開、上下分開、急慢分開，引導醫療資源下沉，引導醫用DR設備的普及。
舉全系統之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫療衛生服務能力建設機制，健全貧困群眾醫療兜底保障制度，加強貧困地區健康危險因素防控。
扎實做好重大病防控和公共衛生工作，堅持預防為主，關口前移，統籌做好規劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業病。
促人口均衡發展與健康老齡化，加強人口監測和形勢分析，嚴格執行母嬰五項制度，構建養老護理體系，深入推進醫養結合。
推動中醫藥振興發展，深入開展中醫藥服務，強化中醫藥科技創新和人才培養。
加強衛生健康人才隊伍建設，完善住院醫師規范化培訓相關政策，完善職稱評定措施。
推動衛生健康治理體系和治理能力現代化，加強衛生健康法治建設，進一步完善鼓勵社會辦醫發展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監管制度，加強科技創新，參與全球衛生治理。
1月4日下午，利昂醫療了解到，國家藥品監督管理局召開座談會，聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議，共商藥品監管大計。
座談會展現了國家藥監局做好藥品監管工作的決心和擔當。
國家藥監局應持續推進藥品醫療器械（如醫用DR、內窺鏡攝像機等）審評審批制度改革，強化審評審批能力建設。
長期以來，大家十分關心和支持藥品監管工作，積極向藥品監管部門建言獻策，反映社情民意，為藥監事業改革發展作出了積極貢獻。對各位代表委員、專家學者、行業協會負責人在座談會上提出的意見建議，國家藥監局將認真整理歸類、深入進行研究，切實體現到今后藥品監管工作當中，推進藥監事業邁上新臺階。
2019年是新中國成立70周年，做好藥品監管工作意義重大。深化責任落實，加強監管隊伍建設，提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實維護人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學者繼續對藥品監管工作獻計出力，積極宣傳介紹藥品監管工作情況，增進社會各界對藥監工作的理解和支持。
2018年國家藥監局大力推進藥品醫療器械審評審批制度改革。全力排查我國疫苗生產企業，并探索建立疫苗管理機制。堅持用好現場檢查等多種監管手段，加強藥品醫療器械全生命周期監管。
2019年藥品監管工作將繼續堅定嚴守藥品底線、追求高質量發展高線兩個基本目標，繼續完善法規標準體系，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，強化藥品全生命周期監管，大力推進監管科學研究，推進智慧監管，夯實監管責任和企業主體責任，加強監管部門能力建設，增強服務意識，全力開創藥品監管工作新局面。
臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因為錯誤的護理知識導致了病情加重，例如該熱敷時選擇了冷敷，該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導致埋下隱患，數年后舊患再次發作。發生急性扭傷或慢性損傷時，應該規避哪些常見錯誤。
造成扭傷的常見場景有兩種：一種是“低頭族”習慣邊走邊看手機，一不留神扭傷了；另一種是因為天氣寒冷，人體對外界降低，反應變慢，容易滑倒扭傷。
一些人認為扭傷是小問題，自己在家處理一下就可以了，結果因一些常見錯誤導致病情加重。
錯誤應對方式導致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關節受傷，3天后雖已基本不影響活動，但還感覺疼痛，聽信了“運動傷后24小時內冷敷，超過24小時采取熱敷”的說法，結果痛加重，影響了活動，局部還出現紅、熱，只能就診，必要時還會用上醫用DR設備。
患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式，上述兩種場合都應該冷敷，卻用了熱敷。
利昂醫療的總工程師總結出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。
一種：扭傷后一天發現痛，24小時內立刻冰敷，二天發現沒什么事了，就不管了。實際上，扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程，這種脹情況往往在2~3天內達到，有的甚至一周，高峰期過后，脹逐步往下波段走，而在脹發展的整個過程中，很可能內部處于緩慢出血狀態，受傷部位內部會發熱，這時候應該繼續采取冰敷幫助降溫。
二種：扭傷后腳長期垂下來，隨意走動加重受傷部位負擔。急性腳部扭傷后，按理說應該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負擔。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息，以幫助病情。
三種：急性損傷后患者感覺沒太大問題，立刻涂抹活絡油或者紅花油，希望化瘀。這時候無異于火上加油！急性損傷發生時，局部處于出血狀態，這時應該盡快幫助內部止血，用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因為刺激產生炎癥因子而出現的反應性。
受傷后的正確處理方式。
急性損傷常由于突發的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發生出血、炎癥反應、脹以及疼痛，須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經傳導速度、收縮周圍血管，達到止痛的功效。
根據損傷的面積及度，冰敷持續時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段，千萬不能使用各種活絡油、紅花油等揉擦，否則會加重痛的情況。
在急性損傷3~5天內，出血只要被控制住了，后續也沒發生炎癥，可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮，轉換為熱敷后血管會舒張，大量的血液流入受傷區，有利于受損組織。血液是供應營養的重要因素，對于傷后組織有重要作用。
不過，有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段，保險的辦法，還是繼續間隔冷敷，并隨時觀察。
利昂醫療了解到，歐洲議會于2017年5月發布新的醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續的醫療器械監管框架，提高臨床性并保證所有醫療器械生產商的公平市場準入。
所有銷往歐洲的醫療器械（包括新的和已上市的器械：醫用DR等），無論規格要求（specification）如何，其技術文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據”證明醫療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監測數據持續評審，以不斷確認醫療器械的風險-獲益情況、臨床性和性能，并將數據及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預期目的，已將任何現有的或可預見的風險小化，并與患者預期效益相權衡。 此外，任何有關器械性能的聲明都須有證據支持。
雖然CER是在歐盟醫療技術領域經營業務的關鍵合規要素，但有關創建這些報告的關鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。
制造商和認證機構（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結果就是制造商不確定其CER流程是否合規，以及其醫療器械是否會被NB視為具有充分的證據支持。
如果制造商的CER未通過審查，則其醫療器械將無法在歐盟醫療技術市場上銷售，進而導致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數據進行重復審評。此外，低效的CERs可能為企業帶來高昂的召回成本和聲譽損失。現如今新的醫療器械法規（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調需提供支持性臨床數據，同時要求適當規劃CERs并記錄方法和流程。
醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規定，制造商須主動進行上市后監測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結果是進行臨床評價的關鍵所在。一旦醫療器械上市并開始使用，就可獲得新的數據，因此需不斷更新CER，以保證風險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規定制造商應每隔一至五年主動更新一次CER。
2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》），以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。
《規定》發布實施，進一步將進口藥品的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品企業被劃定到同一監管標準中。
2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
據利昂醫療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區進口了58個海關編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。
對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。
通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。
《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械（醫用DR等）的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。
檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。
