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實現基于云計算的基礎設施整合和基礎設施資源按需分配

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近日，利昂醫療的總工程師了解到，國家藥品監督管理局公共財政資金管理系統數據遷移及系統升級項目順利通過驗收。該項目的投入使用將率先突破資金管理系統信息壁壘，實現在國家藥監局專網云平臺上運行——成功“上云”，資金管理系統將有更穩定的運行環境，系統性能及數據進一步的保障。

據悉，在保障網絡信息的基礎上，為打破藥品監管各信息系統間的物理壁壘，實現資源共享和防護以保障國家藥監局官方網站、OA等重要信息系統的穩定運行。

利昂醫療知道，作為保障網絡信息，就和生產醫用DR、氣腹機一樣，不能有一絲松懈。

機房管理要求嚴格，相關操作須規范，一點都不能含糊。

目前，已建立起機房運維管理、網絡流量監控、網站防護等系統，通過軟件定制開發，實現對藥品監管業務系統健康度、可用性、繁忙度等核心運行指標的監控，以故障診斷和故障分析手段，對系統故障進行快速定位，從而縮短故障排除和解決時間，整體提升運維和保障水平。

同時，還依據監管工作實際，加大規范化建設力度，近年來已經制定實施了一系列制度，逐步建立起網絡管理體系。

該分體系提出關于確保監管信息系統運行、確保信息和系統的保密性、完整性和可用性的要求，對監管信息化建設中的保障技術和標準規范作出了規定。

該系統可以讓管理員更明確地知道“當前正在發生什么事”“為什么會發生這種事”“我應該怎么做”。

據了解，將依托密鑰、CA、手機短信等多種認證手段，構建網絡電子身份認證體系，實現智能身份認證、業務授權和用戶審計，加強對電子證照、品種檔案、統一身份認證等重要系統和關鍵環節的監控，以及業務應用系統的訪問控制，確保業務系統及數據資源。

為提升網絡技術保障能力，將進一步強化基礎設施建設，實現基于云計算的基礎設施整合和基礎設施資源按需分配，促監管的信息化支撐環境大幅優化。

將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能

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我國醫療器械產品需求逐年增加。

在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。

新時代下，隨著醫保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態化，醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而創新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能；營銷模式的變革，必將給行業發展帶來新的契機。

作為健康服務基礎支撐行業，醫療器械產業具有巨大的發展潛力，氣腹機、醫用DR……都是醫療健康行業的一大利器。

利昂醫療的總工程師得出我國醫療器械臨床試驗法制環境進一步凈化。

據悉，過去兩年，原國家食品藥品監管總局共開展了4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責，對醫療器械企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國醫療器械研發水平，產生了巨大的作用。

目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案的方式介入醫療器械領域。所以，今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是監管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

加強醫療器械產品注冊管理，進一步提高注冊審查質量

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利昂醫療了解到的關于《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》加強醫療器械產品（醫用DR、內窺鏡攝像機）注冊管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵用于罕見病醫療器械研發，國家藥品監督管理局組織制定了用于罕見病醫療器械注冊審查指導原則。

本指導原則僅適用于罕見病相關用途的醫療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關許可事項變更申請。本指導原則中所指罕見病為國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合公布的罕見病目錄中所包含的病。

（一）申請人在注冊申報前，可向相關產品技術審評部門提出溝通交流申請，以對本指導原則的適用性以及應采取的臨床評價路徑進行確認。針對適用于本指導原則的注冊申報項目，如需要，申請人可針對重大技術問題、重大問題、臨床試驗方案等向技術審評部門進一步提出溝通交流申請。

（二）在溝通交流申請時，應提交前期研究資料以及需溝通交流的問題，可包含：

1.罕見病的背景研究資料（如發病原因、臨床癥狀、流行病學特征、研究進展等）；

2.擬申報產品的技術原理；

3.前期研究總結；

4.現有診療方法或同類產品介紹及申報產品優勢；

5.產品風險分析資料；

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

（三）技術審評部門必要時參照審評機構與注冊申請人會議溝通制度等相關程序召開專家咨詢會，對申請人提出的技術問題進行討論。

（四）申請人與技術審評部門的溝通交流應有相應記錄，溝通交流內容應經雙方書面確認。申請人在遞交注冊申報資料時，應將該產品前期溝通交流記錄及相關問題的解決情況進行說明，并作為注冊資料申報。

全國已有581萬因病致貧返貧戶實現脫貧，進度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進度基本同步

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我國健康扶貧取得積極進展。目前，利昂醫療了解到，全國已有581萬因病致貧返貧戶實現脫貧，進度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進度基本同步。

實施脫貧攻堅以來，國家衛生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門，施策，統籌推進，健康扶貧取得階段性進展。

國家著力提高貧困人口醫療保障水平，努力讓貧困人口“看得起病”，大力推進醫用DR、內窺鏡攝像機普及率。對貧困人口實行了傾斜性醫療保障政策，新農合大病保險起付線降低百分之50，政策范圍內住院費用報銷比例提高5個百分點以上；還推行了縣域內住院先診療后付費和“一站式”即時結算；對貧困人口采取了特殊醫療保障措施。2017年全國貧困人口醫療費用個人自付比例平均為百分之16，比2016年下降了27個百分點。

針對大病患者，我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項救治，目前已經救治18.9萬人；針對慢病患者，優先落實了家庭醫生簽約服務，提供高血壓、糖尿病等慢病的規范管理和健康服務；針對重病患者，落實政府兜底保障措施。截至2017年底，累計核實需救治的849萬貧困人口中，已有804萬人入院享受簽約服務。

據悉，我國還推進貧困地區縣鄉村三級醫療衛生機構標準化建設，構建三級聯動的縣域醫療服務體系；近萬名醫生深入貧困地區，為群眾服務并著力傳幫帶。

介紹關于國家藥品監督管理局主要職責

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利昂醫療介紹關于國家藥品監督管理局主要職責——

（一）負責藥品、醫療器械（醫用DR、內窺鏡攝像機）和化妝品監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥目錄，配合實施國家基本藥制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

（十）完成辦的其他任務。

為公眾傳播科學、健康知識，讓不靠譜的謠言無處遁形

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現在有些病起病隱匿，公眾知曉率不高，更需要加大健康科普和宣傳的力度。

黨的十九大提出，“實施健康中國戰略”。全國衛生與健康大會和《“健康中國2030”規劃綱要》中，都把健康教育擺在重要的位置，提出了明確的要求。加強健康促與教育、提高人民健康素養是提高全民健康水平根本、經濟的策略。

在2017年8月發布的《關于加強健康教育信息服務管理的通知》中，提出了優化資源配置，加大健康教育信息供給服務力度；規范工作行為，提升健康教育信息服務管理水平；加強信息監管，提升健康教育虛假信息處置力度。這些要求為開展健康科普工作提供了新的方向和目標。

要提供給老百姓更好、更科學的健康科普信息。鼓勵和動員醫療衛生機構和人員積極開展各種形式的健康教育工作，不僅局限于醫用DR等設備，內窺鏡攝像機也要積極普及，提升開展健康教育信息服務工作的水平，讓“靠譜”的人做健康科普。

要建立網絡科普平臺，利用互聯網提供健康科普知識教育，普及健康生活方式，提高居民自我健康管理能力和健康素養。南京利昂醫療以“科技服務人類健康”為宗旨，為大眾提供科學的健康信息方面做了很多努力。為公眾傳播科學、健康知識，讓不靠譜的謠言無處遁形，有利于提升人們的健康素養和健康水平。

每日堅持平衡飲食才是健康之道

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近年來，輕斷食在全球風靡，掀起一股風潮。輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時正常吃，有時少吃。輕斷食不是簡單的忍饑挨餓，而是我們改變生活方式的一種契機，也是和身體交流的一種方式，利于人們克制貪欲，逃離誘惑，科學進行對身心有益。而國內外多項研究已證實輕斷食有減輕體重、幫助控制血糖、降低“壞膽固醇”、預防老年癡呆、疏解不良情緒、減少患癌風險等健康益處。但西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國人，如果要嘗試應進行適度改良，身體不適還是要去檢查，利用正確的醫療設備，比如醫用DR等。特別是孕產婦，抑郁癥和癌癥患者，身體過度消瘦、營養不良的人，年齡在18歲以下、70歲以上等人不適宜。

作為一個新的健康概念，近年來，輕斷食在全球流行起來，掀起一股風潮。專家提醒，科學地輕斷食的確利于身體健康，但其中也有很多學問，女性朋友不要盲目追風，應因人而異。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

利昂醫療的總工程師表示輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時正常吃，有時少吃。

輕斷食隨即成為一個時尚風潮，席卷整個歐美，全球6億人受其影響投身輕斷食。

輕斷食其實并非新鮮事物，只不過原來叫做“禁食”。我國《黃帝內經》中就有食忌療法、饑餓療法的記載。先秦的辟谷，禁食就是其中一個基本要求。只不過，辟谷中的禁食要求不吃東西、只能喝水，還要在禁食的基礎上進行服氣、導引等氣功練習。《紅樓夢》中也有針對斷食治病的描寫，比如第53回中寫道：“無論上下，只略有些傷風咳嗽，總以凈餓為主，次則服藥調養”。

現代醫學上的“禁食療法”誕生于18世紀的歐洲。

不過，輕斷食是否真的健康，仍存在一些爭議。很多營養專家認為，每日堅持平衡飲食才是健康之道。輕斷食的確有其健康好處，但中西方飲食存在差異，西方人肉類攝入量明顯高于我們，抗饑餓能力也比我們強，因此西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國人，如果要嘗試應進行適度改良。

饑餓感是輕斷食的考驗。

限食利于人們克制貪欲、逃離誘惑，科學進行對身心有益。

人口老齡化是貫穿我國21世紀的基本國情

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人口老齡化是貫穿我國21世紀的基本國情。預計到2050年前后，我國老年人口數將達到峰值4.87億，占總人口的百分之34.9。

預計到2025年，我國60歲及以上老年人口數將達到3億，占總人口的五分之一；到2033年將突破4億，占總人口的四分之一左右；而到2050年前后將達到4.87億，約占總人口的三分之一，老年人口數量和占總人口比例雙雙達到峰值。

我國從1999年進入人口老齡化社會。根據全國老齡辦發布的數據，截至2017年底，我國60歲及以上老年人口有2.41億人，占總人口百分之17.3，從1999年至2017年老年人口數凈增1.1億。

根據南京利昂醫療研究預測，2015-2050年，我國用于老年人養老、醫療、照料等方面的費用占GDP的比例將從百分之7.33升至百分之26.24。我國是世界上人口老齡化程度比較高的國家之一，老年人口數量多，老齡化速度快，應對人口老齡化任務重，人口老齡化帶來的風險和挑戰不容小覷。

為進一步增強全社會人口老齡化國情意識，開展積極應對人口老齡化行動，全國老齡辦等14個部門今年1月聯合印發《關于開展人口老齡化國情教育的通知》，大力普及醫用DR等醫療設備，加強醫療健康科普，明確面向全社會開展人口老齡化形勢、老齡政策法規、應對人口老齡化成就、孝親敬老文化和積極老齡觀等五方面主要內容的教育活動。

在全社會開展人口老齡化國情教育，有利于營造全社會關心、支持、參與積極應對人口老齡化的良好氛圍，激發全社會增強應對人口老齡化的主動性、針對性、自覺性。

如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容

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利昂醫療的總工程師給大家整理了關于變更注冊增加規格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理的信息（適用醫用DR等）——

產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？

許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。

如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。

以實事求是、堅持原則的態度履行職責，保證本企業生產的醫療器械

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為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫療器械生產企業質量主體責任意識，提升質量管理水平，利昂醫療了解到根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號），不僅針對醫用DR，還針對各種醫療設備。國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，現予發布。

特此通告。

附件：醫療器械生產企業管理者代表管理指南

國家藥品監督管理局

2018年9月29日

醫療器械生產企業管理者代表管理指南

醫療器械生產企業（以下簡稱企業）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規范管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理運行。

一、適用范圍

本指南適用于對醫療器械生產企業管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業負責人在管理人員中確定的一名成員，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責

管理者代表應當具備醫療器械質量意識和責任意識，把滿足法規要求和產品質量放在首位，以實事求是、堅持原則的態度履行職責，保證本企業生產的醫療器械。

管理者代表應當在企業質量管理活動中，經企業負責人授權，履行以下職責：

1.貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。

2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。

4.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。

5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。

6.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

7.當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。

10.其他法律法規規定的工作。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應當是所在企業的全職員工，并符合條件。

8.其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。

三、管理者代表的管理

（一）企業對管理者代表的管理

企業應當按照本指南確定管理者代表人選，經企業負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，強化企業的質量體系管理，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業應當追究管理者代表的工作責任，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告：

1.企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

2.發生嚴重醫療器械質量事故的；

3.在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫療器械相關法律法規的。

（二）監管部門對管理者代表的管理

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立管理者代表檔案，在企業日常監管檔案中加入管理者代表信息，在日常監管中應當加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監督管理部門應當約談企業負責人。對管理者代表不能履行職責，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應當責令企業整改，并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素；情節嚴重的，由生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行通報并依據有關規定予以信息公開。藥品監督管理部門應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管。