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內(nèi)窺鏡的淺度講解

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內(nèi)窺鏡大體上分為工業(yè)內(nèi)窺鏡設(shè)備和醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備。

內(nèi)窺鏡是一種光學(xué)儀器，是由醫(yī)用冷光源鏡頭、纖維光導(dǎo)線、圖象傳輸系統(tǒng)、屏幕顯示系統(tǒng)等組成。

工業(yè)內(nèi)窺鏡的無損檢測和孔探技術(shù)在汽修、安防、安檢等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以經(jīng)口腔進入胃內(nèi)或經(jīng)其余孔道進入體內(nèi)，從而看到X射線看不到的病灶實景情況，使得醫(yī)生跟好的了解潰爛的位置、大小等信息，據(jù)此制定出好的方案。1795年，德國Bozzini從自然腔道進入，開始了內(nèi)窺鏡。

1835年，內(nèi)窺鏡之父Antoine Jean Desormeaux使用煤油燈作為光源，通過鏡子折射觀察膀胱的情況。

1987年，Phillipe Mouret開始使用電視內(nèi)窺鏡。

內(nèi)窺鏡的種類：

按使用領(lǐng)域分為工業(yè)內(nèi)窺鏡和醫(yī)用內(nèi)窺鏡。

按內(nèi)窺鏡使用的材料分為硬管內(nèi)窺鏡和軟管內(nèi)窺鏡。

按光導(dǎo)成像原理可分為電子內(nèi)窺鏡、光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡和光學(xué)內(nèi)窺鏡。

按用途分為視頻電子內(nèi)窺鏡、便攜式內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、造內(nèi)窺鏡、管道內(nèi)窺鏡、目視內(nèi)窺鏡、發(fā)動機內(nèi)窺鏡、火焰內(nèi)窺鏡、高溫內(nèi)窺鏡、微孔內(nèi)窺鏡、孔探儀等等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的一些內(nèi)容

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發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評價和預(yù)警召回等制度；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、專項檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國家對醫(yī)療器械實施注冊管理，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容。

根據(jù)風(fēng)險程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其可靠性一定要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，由國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械（如氣腹機、醫(yī)用冷光源等）的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)與機遇并存

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醫(yī)療器械行業(yè)政策變動比較大的一年，在多項政策的鼓勵支持下，我國醫(yī)械行業(yè)取得了不錯的進展。各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位及專注于醫(yī)療器械的投資機構(gòu)集中探討了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投融資與創(chuàng)新發(fā)展趨勢。

利昂醫(yī)療的總工程師回顧，自2014年以來，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》及新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等系列法規(guī)開始正式實施，新條例的內(nèi)容“令人高興”，發(fā)布后行業(yè)將實現(xiàn)政策松綁，在此東風(fēng)之下，中國醫(yī)療器械會走上新的臺階?？傮w來說，國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的意圖已很明顯。

但是目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在問題也是不可回避的，如國內(nèi)企業(yè)做研發(fā)常常是短期行為，看到市場什么產(chǎn)品做得好，就想立刻去仿，他們習(xí)慣在仿制中創(chuàng)新。但是，想要有所突破，想要在世界上占有一席之地，就一定有原創(chuàng)的技術(shù)。

在當(dāng)前，12個概念已過度解讀。新政下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正面臨著挑戰(zhàn)與機遇并存的局面，醫(yī)用冷光源有創(chuàng)新技術(shù)，基礎(chǔ)醫(yī)用設(shè)備也用創(chuàng)新技術(shù)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位及專注于醫(yī)療器械的投資機構(gòu)需要對新政策有一個詳實的認(rèn)識。