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創新優先溝通交流和臨床試驗溝通交流

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近期，利昂醫療的總工程師了解到，醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創新優先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創新/優先審批醫療器械、需臨床試驗審批產品相關申請人通過這兩項功能即可直接在網上與器審工作人員進行溝通交流，無需再到業務大廳提交書面溝通交流申請表，企業辦事更加便捷。

創新/優先審批醫療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創新/優先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統，填寫聯系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產品，企業用戶在平臺注冊后便可登錄系統。器審工作人員將根據申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。

經過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務功能的使用企業和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復人、是否已答復等信息一目了然。企業反饋答復的速度更快，審評員的咨詢服務也更加規范。

全程留痕的溝通交流數據系統，對于申請人和審評員辦理業務來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內容，及時獲知答復人姓名和答復情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統中的聯系方式及時與申請人取得聯系，避免因人員變動等導致信息不暢。更重要的是，針對每個產品的每條咨詢，系統都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術審評提供了借鑒和參考。

隨著醫療器械行業的快速發展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫療器械技術審評工作提出了更高要求，也是對醫療器械（醫用冷光源、氣腹機……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網上溝通交流服務功能，旨在依據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，進一步完善對外溝通交流機制，積極探索“互聯網+政務服務”新模式，更好地服務申請人，以優化服務進一步提升醫療器械技術審評的品質和效率。

為指導企業用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發布了《醫療器械技術審評技術審評咨詢平臺企業用戶使用手冊》，指導相關人員進行操作。

據悉，網上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創新/優先審批醫療器械相關事項的企業用戶，也可自由選擇網上咨詢或是現場咨詢。

【利昂小傳】印尼醫療展上彰顯不凡，吸引眼球，更抓住了心！

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印尼醫療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫療的展位上，迎來了印尼國家電視臺新聞頻道MNC News的采訪。
外貿部朱經理耐心而生動地介紹著利昂醫療的設備，醫用冷光源、內窺鏡攝像機……一臺臺設備讓人目不暇接。
印尼國家電視臺是印尼最大的電視臺，于1962年8月17日正式運營，共有13個分臺，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺的工作人員大為贊賞。
醫療設備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細節、創新、技術……統統抓住展會上人們的心。

利昂醫療不僅醫療器械質量好，服務、口才也是相當令人稱贊。印尼國家電視臺對利昂醫療的采訪是利昂醫療在國外受到歡迎和認可的一個顯著表現。

展會開始的當天就受到了如此熱烈的關注，是利昂醫療數年來辛苦鉆研、生產的回報，也是利昂醫療數年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。

好產品經得起推敲，好服務經得起驗證！利昂醫療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現呢？讓我們拭目以待吧！

【利昂小傳】中博會騰飛，未來更精彩！

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第十五屆中國國際中小企業博覽會已經順利閉幕。

本次展會共吸引了中國在內的40個國家（地區）的3019家企業參展，展位總數6628個；共有22.6萬人次進場參觀、洽談和采購。

自2004年創辦以來，中博會已經成功舉辦了十五屆，先后邀請了來自五大洲的19個國家和國際組織聯合主辦。
國際化、專業化、市場化辦展機制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經貿服務平臺作用持續加強。

南京利昂醫療、蘇富通科技在中博會也收獲頗豐，國產DR、國產醫用冷光源……展位前的人絡繹不絕，稱贊不停歇。
將江蘇、將南京的好質量帶到了廣州，更是在這次國際展會上向世界各地的人們展現了國產醫療器械的嚴謹態度，耐心服務。

放眼中博會的四大特點——
一、更加注重打造國際化平臺；
二、主動激發中小企業創新意識與能力；
三、對接洽談注重實效，中小企業參展參會成果豐碩；
四、專業化辦展成果進一步顯現。

利昂醫療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創新，同時也重視自己身的服務質量，在行業內取得了一定的名氣，在國際形勢風云變化的今天，利昂醫療、蘇富通科技抓緊機會，與時俱進，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致

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醫療器械臨床試驗的目的是評價受試醫療器械是否具有預期的有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫療的總工程師說：“醫療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經過多年的經驗積累，一些已經定型、技術成熟、風險較低的醫療器械不需進行臨床試驗。”南京利昂醫療作為一家經驗豐富的醫療企業，生產的國產DR、醫用冷光源等經過多重檢驗，也得出了一些結論，比如醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明，以證明。

免于進行臨床試驗并不意味著監管放松，而是對醫療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實行的是全鏈條監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見一斑。

免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫療器械產品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，促使企業優化資源配置，將更多的精力投入到產品研發和質量提升上，從而推進整個醫療器械產業的創新與發展。

關于新《豁免目錄》，醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致，這不限于產品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。

有的產品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫療器械產品更新換代快，所以，企業要根據產品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產品的質量可控，除臨床試驗外，企業還要嚴格按照醫療器械GMP進行生產。

需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局

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當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》

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利昂醫療的總工程師了解到，近日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

一、關于新《豁免目錄》中增加的產品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫療器械，其中二類醫療器械產品（如醫用冷光源、氣腹機等）63項，三類醫療器械產品21項，產品名稱、分類編碼、管理類別及產品描述均依據新發布的《醫療器械分類目錄》編寫。新《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產品類別、產品名稱、產品描述均依據《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。此外，根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。

二、關于新《豁免目錄》中前三批已豁免產品修訂匯總情況

對照2017年發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產品分類編碼、管理類別及產品描述，國家藥監局組織對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。

三、關于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可以免于進行臨床試驗。

對于申報產品由一類醫療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。

醫療行業的倫理委員會是一個單獨設立的組織

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據南京利昂醫療了解到倫理委員會是一個單獨設立的組織，其成員包括從事醫學的相關人士、法律顧問和非醫務人士，該委員會職能是審核臨床試驗計劃和附加文件是否符合道德標準，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會中倫理核查在實驗進程間起到了決定性的影響，倫理檢查應當預估醫療器械在臨床上的存在的風險級別，不管是醫用DR還是醫用冷光源，都要著重重視較大風險發生，倫理委員會檢查醫療器械臨床試驗過程實則是把臨床試驗中受試者能夠遇見的危機在評估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫患矛盾的不斷深化，醫療模式的持續更新，倫理委員會作為一個剛剛興起的團體，其職能慢慢在實踐中受到了越來越多人的關注，特別是在臨床試驗進程中有著舉重若輕的地位。同歐美發達國家對比，我國的倫理委員會在其壯大和發展過程中呈現出了一些問題。倫理委員會一方有關于從業人士對自身的工作分工不明確、審查操作過程不標準、面對臨床試驗不能做到嚴肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會的組成未能達到組建標準，委員人數未達5名。

②參與票選的人士不符合規范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會參與投票。規范第三十二條，倫理委員會如若舉行會議應該提前告知，參與評審及投票人數不可低于5 人，提出任意決策應該在倫理委員會組織構成人員達到一半以上人數同意實施。研究人員能夠出示關于試驗的任意方向的相關材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會沒有針對臨床試驗實行追蹤監管，未能發覺受試者利益未能保證的情況，假如沒有記錄臨床試驗進程中未按照試驗既定方案、未準確實施知情同意的情形；不曾發覺計劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規范；未曾針對AE和SAE記載等。規范第三十六條規定，倫理委員會應該針對該臨床試驗組織加以追蹤監管，發覺受試者利益未能保證等情況，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。

④倫理文件不符合要求，沒有標注檢查議定文件的版本和時間、沒有標注批準的時間；倫理票選人士在相同頁面內表決示意。規范第三十五條規范，倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內容同實施的版本內容有差別，沒有相關記載。規范第十九條規范，臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。

頭頸肩腰腿疼痛類病患者越來越多

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隨著近年來“電腦族”、“手機族”隊伍的日益壯大，缺乏運動鍛煉和日常，加上長時間不正確的坐姿工作習慣，頭頸肩腰腿疼痛類病患者越來越多，而且呈年輕化、廣泛化趨勢。骨科疼痛科方面醫療水平的整體提高有一定的促作用，代表著骨科疼痛科診療方面將與國內疼痛康復產業同步發展，也標志著我省的骨科疼痛科診療水平將進入一個新的階段。而且推廣的新技術、新理念，也將會盡快普及應用，這對于廣大的頭頸肩腰腿疼痛類病患者來說，無疑是一個好消息。

科學技術革命是了解我們當今快速變化的社會的核心，醫療是科技革命關注，需要更多全球性對話及利益相關方密切合作，逐步完善技術與政策。南京利昂醫療表示人類正在步入醫學、個性化醫療的大時代，中國政府重視醫學發展，也正在通過一系列創新驅動的政策戰略促領域內的發展。

醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果。技術領域的發展，多項國產醫療器械走出去，出現醫用冷光源等創新設備已經讓醫學嶄露頭角，然而對發病機制、新藥研發、臨床路徑、規范指南、市場價格與法律倫理等環節的持續探索也不斷對醫療領域的發展提出新挑戰。盡管如此，公眾需求、政府支持、市場期待、科技與學科交叉等要素還是為醫學發展賦予了無限潛力與輝煌前景。

中國醫療器械的研發、生產走到了什么水平？

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無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期。有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
近期，中國醫療器械領域好消息不斷。

世界醫學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫療器械企業微創醫療自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創刊近200年來從未出現中國醫療器械的身影的紀錄。

利昂醫療所生產研發的醫用冷光源有一次受到矚目，獲得了很好的銷量。

打破國外壟斷、擁有自主知識產權的3T人體磁共振快速成像系統（簡稱3T系統）通過了由11位院士在內的專家鑒定委員會的技術成果鑒定。

醫療器械向來是我國醫衛健康事業的薄弱一環。一系列喜人成果面前，中國醫療器械的研發、生產走到了什么水平？中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？

推進政府治理能力現代化的一項綜合性改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現有法律法規如何做好銜接？利昂醫療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業創新創業，推進營商環境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經濟的發展，制約了經濟的發展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據，穩妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創新監管體制機制，推動信息互聯共享，進而推進政府治理能力現代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監管，如果事中事后監管不到位，確實會出現問題。因此，各地方各部門要加強對行政執法的監督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫用冷光源等創新設備，醫用DR等基礎設備，出現的違法行為要堅決查處，防止監管不到位、不作為、亂作為的情況。