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要做到有的放矢，就要有“動態”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準

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近年來發生的一些藥械事件暴露出檢驗領域存在一些問題。檢驗作為行政監管的技術支撐手段，常常滯后于監管，不能及時發現市場上產品的假劣問題，甚至出現了一些奇怪的現象—“檢驗合格”的產品未必是“合格產品”。

究其原因，誠信缺失的企業或造假制劣者會在產品生產過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當利益。隨著互聯網的迅猛發展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫用冷光源等醫療器械等特殊產品，失信者一旦不執行產品標準而采取造假制劣手段，難免就會發生藥械事件。

傳統的檢驗忽視了產品生產的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應當動態地適應這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學技術革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學認知的變化會帶來社會對產品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調整檢驗判定的尺度。

與傳統的檢驗模式相比，創新檢驗既要依據產品標準，又要超越產品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準。

利昂醫療發現就醫療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經影響到了產品的生產和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫療器械檢驗的學科基礎。過去的醫療器械檢驗技術建立在與醫療器械關系密切的生物醫學工程學科基礎之上，僅依據科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫學工程學科，建立檢驗學科，制定屬于醫療器械的“檢驗學標準”。

簡而言之，就是放棄過去依據產品標準的檢驗模式，創建獨立的學科和標準，使各類醫療器械產品通過檢驗就能夠發現質量問題。檢驗學科和“檢驗學標準”是創新檢驗理念的重要基礎，還需要更深入的探索和研究。探索對應的專屬檢驗學科，建立符合適應產品技術要求的“檢驗學標準”，是實現“檢驗合格”到“產品合格”的路徑。

隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程

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2018年，科技部就已經加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現

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隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

利昂醫療知道藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。

將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫用冷光源等醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。

此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。

實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。

針對以上情形，《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。

我國不光要加強對醫療設備的審核也應加強對醫保的審核

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12月15日，利昂醫療的總工程師發現，國家醫保局、財政部發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）的通知，明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，上限額度不超過10萬元。

《辦法》表示，舉報人可實名舉報，也可匿名舉報。對于舉報情況經查證屬實，造成醫療保障基金損失或因舉報避免醫療保障基金損失的，或舉報人提供的主要事實、證據事先未被醫療保障行政部門掌握的給予獎勵。其中，舉報人為定點醫療機構、定點零售藥店內部人員或原內部人員，以及提供可靠線索的定點醫療機構、定點零售藥店競爭機構及其工作人員，可適當提高獎勵標準。舉報獎勵資金上限不超過10萬元。

而對于騙保行為，《辦法》也給予了明確，主要包括：涉及定點醫療機構及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及參保人員的欺詐騙保行為、涉及醫療保障經辦機構工作人員的欺詐騙保行為四類，其中，掛名住院、為參保人員虛開發票、將本人醫療保障憑證轉借他人就醫等行為赫然在列。

《辦法》推出對舉報騙保行為的機構或人員的獎勵措施，將調動舉報者的積極性，在打擊騙保上更加主動。加大處罰力度只是一方面，因為病人的數量很大，監管力度有限。依靠舉報者，尤其是問題機構內部舉報者，將獲得更多線索，打擊騙保。

我國騙取醫保案件一直屢禁難止，個別地方被檢查的公立違規率甚至超八成，違規名單中不乏公立。

為此，近段時間以來，針對騙取醫保行為我國出臺多項措施。11月21日，國家醫保局發布打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動舉報投訴電話，這也是國家醫保局一次設立投訴舉報電話。11月13日，人社部發布關于《社會保險經辦管理服務條例（征求意見稿）》，單位或者個人以偽造證明材料或者其他手段騙取社會保險待遇的，人社部擬處騙取金額兩倍以上五倍以下罰款。

接下來我國不光要加強對醫用冷光源等醫療設備的審核也應加強對醫保的審核，并利用系統化工具進行實時監控，如利用大數據加強動態監管，當對比歷史數據出現較大波動時，即可展開調查。

新時代對醫療器械標準化工作提出了新要求和新需求

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新時代對醫療器械標準化工作提出了新要求和新需求，醫療器械標準管理工作要按照國家監管部門的工作部署和要求，始終堅持為醫療器械監管服務，為促醫療器械產業發展服務，不斷創新，穩步推進各項工作，利昂醫療的總工程師提出了一些自己的建議：

1.加快推進國際標準轉化工作

加快國際標準跟蹤和研究力度，積極推薦標準化人才參加國際標準化組織和工作組，由“被動參與”轉變為“提早介入、主動參與、主導制定”國際標準，掌握國際標準化工作動態，從而進一步提高醫療器械國際標準的采標率，保持和國際標準水平的一致性程度。

2.進一步完善強制性醫療器械標準管理機制
落實醫療器械強制性標準整合精簡結論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫療器械強制性標準立項條件和工作機制，推進基礎強制性標準制修訂工作，構建結構合理、規模適度、內容科的新型強制性醫療器械標準體系。

3.進一步提高醫療器械標準覆蓋面

繼續加強對移動醫療、新型醫用生物材料、醫用機器人、國產醫用冷光源等戰略性新興醫療器械領域技術和標準發展新動態的調研， 及時了解行業新發展進程， 準確把握監管和產業需求， 進一步廣泛征集并鼓勵各方提出創新醫療器械標準提案， 并在立項中予以優先考慮， 以科研推動標準制修訂工作。

4.研究探索醫療器械標準實施評價機制

2018 年，已組織對26 項醫療器械標準試點開展實施評價，由20個醫療器械標準化技術委員會承擔，將從技術指標、實施情況兩個方面開展評價。通過試點實施效果評價，切實掌握強制性標準實施情況，同時探索科學開展實施評價的思路和方案，為后續開展實施評價工作奠定基礎。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點

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醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等的高調亮相，都令人為之振奮。

經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢？近日，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創新等方面進行了解析。

相對于藥品而言，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面。《報告》指出，當前，我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。

據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業，但產值占比僅為百分之13。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

據此，《報告》預測，醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內發生的醫療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫療器械行業的并購在逐年增加，資金規模也越來越大。而在2017年，醫療器械行業共發生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經過近年來的發展，盡管我國涌現出利昂醫療等一批代表性企業。

隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

隨著醫用光學儀器智能化、電子化程度的不斷提高，對醫用冷光源的要求也日趨嚴格

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冷光源在各種腔鏡手術和檢查中是必不可少的設備，尤其是在手術室和耳鼻咽喉科、消化科，如果無冷光源，絕大部分手術和檢查治療無法進行。冷光源屬于高電壓、大電流及高發熱類醫療設備，在使用過程中極易損壞。

冷光源以其產生冷光、光色澤接近日光且照明度好、功能齊全等特點已廣泛應用在醫學及工業等許多領域。

如何科學使用、科學保養、科學維修，對于延長使用壽命，發揮更大效能有重要意義。

隨著醫用光學儀器智能化、電子化程度的不斷提高，對醫用冷光源的要求也日趨嚴格。

同時選對冷光源廠家也相當重要，比如南京利昂醫療的醫用冷光源，能調節，操作方便，亮度均勻；控制瓦數；溫控技術；穩定性強。

建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵

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科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵，當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

中國基層醫療市場的開拓之路必將獲得更大的發展

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中國醫療改革轟轟烈烈。中國農村基層由于醫療機構數量少，覆蓋面大，覆蓋人口多，而基礎非常薄弱，因此是政策落實的核心。僅就醫療設備而言，面向農村基層的中低端醫療設備的投入無疑將獲得突破性增長。對于醫療器械供應商來講，中國農村基層具有無限的拓展空間。

然而，在激烈的市場競爭中，利昂醫療為行業樹立了一個范例。基于對中國國情的深入了解和準確把握，適時進行了戰略調整，瞄準了具有潛在機會的中國基層農村市場，數年來在產品研發、技術推廣、政府合作等方面推行了一系列戰略舉措。

產品研發是市場開拓的基礎。利昂緊跟大潮涌動的方向，加強了面向基層市場的普及型醫療產品的研發力度。強大的研發實力，不斷推陳出新的產品和技術：內窺鏡攝像機、醫用冷光源……使利昂醫療在基層醫療市場的開拓中獲得了強力支持。

技術推廣是市場開拓關鍵。針對中國基層醫療市場廣闊、基礎薄弱的現狀，通過采取各種措施提升基層對新型醫療技術和數字化產品的認識，提高農村醫療服務水平。向基層醫療衛生機構進行了數字化、信息化普及。

多渠道合作是市場開拓的便捷之道。利昂醫療積極尋求同政府部門的合作，開展基層衛生建設試驗項目及其他公益項目。

可以看出，中國基層醫療市場的拓展之路，其戰略的立足點乃是“服務”理念，即如何更好地服務于中國醫療改革、服務于中國民眾的健康和福祉。這種理念賦予了敏銳的市場洞察力。基于這一理念和多種舉措，在中國基層醫療設備市場占足了先機。隨著中國進一步發展，利昂醫療中國基層醫療市場的開拓之路必將獲得更大的發展。

通過提供克服障礙、鼓勵創新以及為國家或地區制定可承受解決方案

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醫療衛生事業正處于關鍵的十字路口。

醫療成本在快速上漲，而醫療質量卻非常差或參差不齊，并且在許多國家或地區還存在看病難的問題，這些都是不爭的事實。

這些問題加上由全球化需求、用戶至上、人口素質的變化、不斷增加的負擔以及昂貴的新技術所推動的全新環境的出現，要求在未來10年內對醫療衛生進行根本性的改革。

無法適應這種新環境的醫療衛生體制很可能會“碰壁”，需要被迫立即進行大規模的重建——這對于所有的利益相關方來說，都是“兩敗俱傷”的結果。

毫無疑問，須進行改革；當前醫療衛生體制的利益相關方所能進行的選擇僅僅是何時以及如何進行改革。

如果長期處于觀望而不采取實際措施或者措施不夠果斷，那么醫療體制就可能會“碰壁”，也就是說現行的體制將難以維系，到那時將被迫立即進行大規模的重建。這有些聳人聽聞，但確實可能發生。

財政的限制、與社會期望和標準相矛盾、缺乏激勵機制、短視以及無法訪問和共享重要信息，所有這些因素都抑制了醫療衛生體制改革的意愿和能力。如果無法將改革的意愿和能力聚集起來，那么這種改革只能落得“兩敗俱傷”的結果，醫療衛生體制的所有利益相關方都將成為輸家。當然希望還是有的，但這要求各利益相關方擔負起更大的責任、進行明智的決策并通力合作。利昂醫療的總工程師尤其強烈建議以下幾點：

擴大當前的關注點，不僅注重于對急性病，還要關注對慢性病，并為大眾提供一生的健康服務。

對自己的身體健康擔負起職責，并為能夠從醫療衛生體制改革中獲取利益而擔負起責任。

幫助消費者保持健康身體并從醫療衛生體制中獲得更多利益，同時幫助提供醫療服務的機構和醫護人員提供更高價值的醫療衛生服務，大力普及創新醫療設備：內窺鏡攝像機、醫用冷光源等。

與提供醫療服務的機構、醫護人員和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行為以及醫療衛生中社會福利和市場服務各占多大比例方面，形成現實、合理的社會觀念。

通過提供克服障礙、鼓勵創新以及為國家或地區制定可承受解決方案所需的領導能力和政策措施，來解決當前體制的不足。

如果各利益相關方都能夠承擔責任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推動力，實現雙贏的改革。這樣的醫療衛生體制將成為國家的財富，而不是負擔。它們能夠幫助享受更為健康、更有質量的生活，而實施這種體制的國家或地區以及企業在全球也將更有競爭力。它們還可以幫助這些國家或地區在新興的全球醫療衛生行業中取得競爭優勢。