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醫療器械技術審評工作是醫療器械注冊工作的重要組成部分

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醫療器械技術審評工作是醫療器械注冊工作的重要組成部分，是醫療器械審評審批的重要環節。醫療器械技術審評為藥品監督管理部門的醫療器械注冊提供技術支撐，保證了患者使用醫療器械的性能，同時也是一個國家醫療器械監督管理水平和行業進步與發展水平的重要標志。

我國的省級二類醫療器械技術審評機構成立的較晚。

經過十幾年的發展，不斷地加大審評人員隊伍建設，大力引進高水平技術人才，不斷充實審評力量，提升審評員隊伍總體水平，醫療器械技術審評機構已經比較完善。目前省級醫療器械技術審評機構能夠較好、按時完成技術審評，為醫療器械注冊部門提供強有力的技術支撐，但制約其深入發展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫療器械技術審評發展的現狀及制約其進一步發展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。

完善的法律法規體系是開展內窺鏡攝像機等醫療器械技術審評工作強有力的支撐和依據。經過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫療器械法律法規體系。標志著我國醫療器械注冊管理法規體系逐步完善，為醫療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫療器械企業和醫療器械技術審評機構的提供了良好的法規基礎。

組織機構在機構和人員上保證了醫用冷光源等醫療器械技術審評工作的順利開展。十幾年來，政府對對二類醫療器械技術審評工作的日益重視，不斷加大投入，加強審評隊伍建設，加強對審評人員的培訓和繼續教育。根據實際注冊申報數量情況，通過增加人員編制、借調、招聘等方式引進人才，優化審評結構，擴充技術審評力量，建立審評隊伍。

審評機構針對醫療器械審評專家創建微信群，針對申請人創建QQ群，搭建一個及時的溝通交流平臺。

通過醫療器械行業協會培訓班、審評機構官網對醫療器械注冊審評過程中共性問題進行解答，預防類似問題重復出現，在一定程度上縮短審評周期，提高了審評工作效率。考慮到企業水平參差不齊，多數企業對審評環節、發補通知內容及相關法規問題等存在諸多疑惑，審評機構通過電話、網絡和現場咨詢等方式與企業交流、溝通，為企業答疑咨詢，獲得了企業的高度關注和認可。

國產醫械面對的挑戰和機遇

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明確瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。

國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

醫療器械行業在經濟發展的新周期中表現搶眼

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未來十年，隨著我國改革開放的進一步深入，社會建設、經濟建設、文化建設等都進入一個新的發展時期，我國醫療器械行業發展將進入到快行道，公眾對醫療的需求逐漸增加，其中醫療器械的創新發展保持快速、健康的態勢，監管政策也將進一步完善。

良好的法規環境讓行業已經感受到了時代的到來，從制造大國轉向制造強國，政策方面巨大利好，行業未來發展充滿期待。

新醫改以來，從中低端醫療耗材的市場增量和器械的生產和經營企業越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化，依然成為趨勢。

近年來，國家陸續出臺國產醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產DR等醫療器械行業備受鼓舞，發展迅猛，可以預見的是未來3~5年，一定會有一大批國產的醫用冷光源等創新醫療器械產品問世，諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而改變。我們有理由相信此趨勢將會持續，且一些區域龍頭企業也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

醫療器械行業在經濟發展的新周期中表現搶眼。隨著國家經濟新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節責任也進行了重新的定位。

政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。隨著醫療行業供給側結構改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業將會面臨巨大變化，淘汰醫療器械僵尸批文。

國家對行業的監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰，行業市場環境將會逐步變好；大力度的飛行檢查，肅清行業不正之風。新技術能為醫療服務機構與患者創造效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業在預防、診療和護理等方面發揮更廣泛的作用。

手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰

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手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求，手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。

內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。

內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

為具有自主知識產權提供措施，提升企業申請質量

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近日，新疆維吾爾自治區藥品監管局從優化準入服務、提升準入效能、加強綜合監管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創新和臨床急需醫療器械上市準入，為具有自主知識產權、國際國內的創新成果轉化通過主動對接、提前介入、指導、全程服務等措施，提升企業申請質量；建立優先審評審批綠色通道，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫用冷光源）醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢等醫療器械產品，納入優先審評通道；提供技術咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創新通道的事項在研發、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業醫療器械注冊前的法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發，開啟“網上申請、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的全程電子化模式；與自治區政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享，將營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫療器械產品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。

此外，該局及時調整、公開服務指南；加強事中事后監管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

醫療器械須發展高創新、高科技，像是內窺鏡攝像機之類

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隨著改革的逐步深入，藥械產品注冊內容發生實質性變化，國家收費政策有所調整，需要對藥械產品注冊收費政策進行適當完善。中國農工民主黨關于完善藥品醫療器械產品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關政策：

發展改革委、財政部等有關部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產品注冊費）也包括行使政治權力取得的收入（如大多數稅收附加費）現狀，分類清理行政事業性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導致過度擁擠，間接提高企業隱性成本。

發展改革委、財政部等有關部門根據成本補償原則，按照科學測算方法，結合藥品醫療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產品注冊收費標準。

財政部、發展改革委等有關部門在取消藥品再注冊費（醫療器械產品延續注冊費）基礎上設置藥械產品注冊年費。

發展改革委、財政部等有關部門建立收費標準動態調整機制，每5年藥械產品注冊費標準根據成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫療器械的發展方向，醫療器械須發展高創新、高科技，像是內窺鏡攝像機之類。醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度，發展醫用冷光源等設備，一方面注重器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。

隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定，導致相關企業陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設100個城市的醫聯體，500個縣的縣域醫療共同體。

分級診療的本質很簡單，即合理布局醫療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫療市場將被逐步釋放，基層醫療機構的服務也將呈多元化趨勢發展，此時，與基層醫務人員同時缺少的，就是基層醫療機構能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產品。

企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

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如果醫療行業中小規模企業以低價中標，難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應；由此可能導致的嚴重后果是，企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至會出現為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況，會使內窺鏡攝像機、醫用冷光源等創新市場受到一定的打擊。

1、國家醫保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛生支出嚴重不足和投入結構的不合理以及社會資源在商業保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫保投入力度；

2、應給予高值耗材行業一定的發展時間，待國產廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上，從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；

3、建立統一規范的高值耗材編碼體系和質量標準評價體系；鑒于高風險植入類耗材的復雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫學證據才能評價產品，而沒有或很少循證醫學證據的同類產品，其對患者是完全不同的，所以在高值耗材質量標準中須體現對循證醫學證據的考量；

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內進行探索：一是對帶量采購品種、規格的選取進行科學討論；二是在中選品種的確定規則中引入對“創新產品”的保護，區別以“創新”為主和以“模仿”為主的產品，保護行業創新的積極性，不唯“低價”是取；三是制定完善的高值耗材醫保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地區表現與預期的吻合度相關各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。

現代醫學正在逐步對醫療器械領域的發展持續提出新的需求

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當前，現代醫學正在逐步對醫療器械領域的發展持續提出新的需求。

預計今后，國家在政策方面將扶持具備持續研發、探索創新能力的企業，從而帶動影像診斷設備向著國產化、高層次化、國際化的方向發展。

影像診斷設備技術還將趨向于人性化。醫學影像的輻射劑量將越來越小，圖像質量將更加清晰，高新技術將向常規技術轉化。影像技術將摒棄機械的技術主義模式，與社會需求相結合，朝著人性化的方向前進。

計算機輔助診斷的高新技術將日趨成熟，并在醫學影像領域廣泛應用。計算機技術的不斷創新勢必成為影像技術發展的核心力量，計算機技術的應用將帶動影像診斷設備不斷更新。

在創新驅動的市場環境下，未來中國醫療器械產業的競爭也將愈加激烈。

目前，中國影像診斷設備行業企業數量超過400家，行業內小型企業數量較多，分布較為分散，大部分企業不具備核心生產技術。相對于外資企業，國內企業整體競爭力較弱，大部分國內企業生產中低端產品，呈現低價競爭態勢。不過，在國家政策的推動下，我國南京利昂醫療部分企業在醫用冷光源等診斷設備領域有所突破，已經實現國產化并占據一定的市場份額。

未來，建議影像診斷設備企業在以下兩方面多下功夫：

加強技術研發。影像診斷設備行業屬于技術密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求較高、研發周期較長。企業要想在市場中占據主導地位，就要加強研發，提升企業產品技術含量，尋求技術突破，以產品占據市場重要地位。

加強售后服務。由于外資企業主要針對高層次市場，用戶，營銷網絡也主要集中在大城市，國內企業不妨加強售后服務體系，進軍基層醫療機構，打造企業品牌。

自力更生補短板，多生產出氣腹機等創新設備

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我國醫療器械行業起步較晚，大致從20世紀80年代開始，但行業整體發展速度較快，尤其是近10年時間，增速達到百分之23，遠高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國很多市場絕大多數被國外公司占據，高層次醫療裝備主要依賴進口，成為看病難的主要原因之一。就國內高層次醫療設備領域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設備幾乎被國外大公司壟斷。

中國醫療器械產業要實現彎道超車，既要走民族產業自力更生、奮發圖強之路，也要開拓視野、引入外力，借合作達共贏。

要自力更生補短板。突破封閉思維，與國內高等院校、科研院所展開校企合作、院企合作。前者發揮資金、硬件和市場運作優勢，后者發揮人才和科研優勢，協同合作，讓科研成果走出實驗室，或聯合開展課題研究，或外包科研任務，或促成科研成果的產業轉化。

要體現合作共贏促提升。“走出去”，通過資本運作進行海外并購，將行業技術納入麾下，但壓力在于并購后的整合、工作。進一步鞏固和完善了全球業務布局，加速推進其國際化進程。“引進來”，引進全球技術團隊進行技術本土研發轉化。如果企業能吸引這些技術人才加盟，集中力量攻克技術難題，會帶動國內整體研發水平的快速上升。

基于現階段國產品牌與國際品牌在技術上的巨大差距及產品更新迭代的頻率，建議醫療器械產業不妨借鑒家電行業曾經走過的“合作生產-自主開發-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國內企業的渠道優勢、市場優勢和政策優勢換取國外企業的技術優勢，實現雙方合作共贏，生產出氣腹機、醫用冷光源等好的耐用設備。而國際合作生產模式也是國家相關部門認可鼓勵的。作為地方政府，要樂意為產業的提振配套出臺相關扶持政策、打造專公共服務平臺，使企業集中優勢資源于產品的研制生產，促產業快速提升，使百姓享受到高質低價的醫療服務。

醫療器械一旦發生問題，首先受到危害的是患者的健康

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醫療器械一旦發生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫療器械帶來的傷害會更加嚴重。

我國醫療器械行業從起步到現在經過30多個年頭，一直保持著較快的發展速度，醫用冷光源、內窺鏡攝像機……國產醫械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫療器械的質量控制不嚴，使用不規范，造成了許多醫療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫療器械監管起步較晚、基礎差，盡管國內一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫療器械管理的各個環節進行實地考察、調研，并利用問卷調查法，對涉及到器械的醫務人員、器械管理人員及患者進行調查，發現了影響醫療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫務人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫療器械管理系統，大程度上降低醫療器械的問題，保障人民的健康。