國家對醫學檢驗室有什么樣的基本要求？醫療器械企業想要做醫學檢驗室的生意，又該從何種設備著手呢？ 利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛計委印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》，就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出具體要求。
醫學檢驗室所需醫療設備清單一覽——
依據《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》，醫學檢驗室的科室設置應包括：臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有病案信息、試劑、質量管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務）。
而醫學檢驗室的設備配置，應包括基本設備、病理診斷設備、信息化設備三部分。
（一）基本設備。
包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。
所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管理相關要求。
（二）病理診斷設備。
離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微鏡、醫用內窺鏡設備等常規設備配置數量要與業務量相適應。
至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。
配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。
專業病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業病理設備需有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。
（三）信息化設備。
具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。
醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門設置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團化發展。
文件鼓勵建立協作關系，及為基層醫療衛生機構提供檢查檢驗服務。
文件還指出，設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對于實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。
也就是說，衛計委文件中的基本標準和規范針對的是作為“獨立法人”存在的醫學檢驗實驗室，也即第三方醫療機構，而非現有公立醫療機構的檢驗科室，或者外包科室。
同時，衛計委這一文件，實際上為實行“區域內醫療機構間的檢驗結果互認”提供了技術和法規上的保障。
雖然就目前來看，各地新批準設置的醫學檢驗室以企業或社會資本投建居多。
總而言之，檢驗科的獨立，對分級診療的推進，將具有長遠影響。
峰會圍繞知識產權創造、保護、運用，碰撞思路，分享觀點。
