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國產醫械面對的挑戰和機遇

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明確瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。

國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產品結構也將發生變化

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新醫改政策刺激中低端醫療器械快速成長，新醫改啟動以來，中低端醫療耗材、POCT（即時檢驗）、基層實驗室等領域的市場增量明顯，醫療器械生產和經營企業越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化。

創新醫療器械審評審批速度、注冊人制度試點持續推進，巨大的政策利好、良好的法規環境讓行業感受到時代的到來。

國產DR等自主創新醫療器械不斷涌現，近年來，國家陸續出臺對國產醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產醫療器械行業備受鼓舞。可以預見，未來3年～5年，一定會有大批國產創新醫療器械產品問世，諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而發生改變。

利昂醫療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產品結構也將發生變化。

醫療器械第三方服務興起，據推算，醫療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域；醫療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務模式將會涌現。

診療范圍放開非常關鍵，只要有技術和條件，基層醫療機構都可以開展

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利昂醫療表示新醫改的目標很明確，分級診療制度的推行，明確強基層。

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應越來越強。

人才缺乏，留人困難重重，新醫改對基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發揮醫務人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛生責無旁貸，過分側重公共衛生，一些地方甚至錯誤導向，工資已經保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

行政管控為強基層提供制度保障 行政管控主要通過行政法規政策，引導資源下沉，提高基層醫療機構財政補助力度，構建公平競爭的法制環境等。通過轉診控制，按照病譜，向基層傾斜，提高基層報銷比例，政府購買醫療服務等。

診療范圍放開非常關鍵，只要有技術和條件，基層醫療機構都可以開展，這是留住人才的關鍵。 用藥放開，讓基層有藥可用，通過用藥負面清單監管。檢查設備購置放開，只要有需求你可以購買，通過使用率和陽性率監管。

醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好

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醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。

過去25年，中國是醫療事業進步幅度大的國家之一，一些經驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。

中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己。

我國應對傳染病的經驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統病方面取得的進步，大家有目共睹。

利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示，我國醫療衛生支出占國內生產總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。

技術壁壘是國內醫械行業發展繞不過去的一座大山

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技術壁壘是國內醫械行業發展繞不過去的一座大山。

雖然也有國家政策引導，提高對國產質量的信心，逐步形成國產替代進口的良性循環，但在核心技術一塊，國內行業在設備方面仍無較大突破!

醫療器械行業子門類很多，設備的規格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大范圍的集采。

共有32類醫療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在后續公立招標采購中能夠有配套政策支持，從而讓上市銷售步伐變快。

除了國務院、各部委通過頂層設計發布相關政策支持國產醫療器械以外，地方政府在執行招標采購時也明確執行優先采購國產DR等醫療器械。

而對于實施醫療器械帶量采購，國內醫療器械龍頭企業信心十足。

若在醫療器械行業推行帶量采購，推進普及醫療技術，結合分級診療帶來基層市場擴容，將發揮國內龍頭醫療器械企業的競爭優勢，國產醫療設備發展，更多的惠及為基層的廣大基礎醫療機構！

中國市場醫療機構數量眾多，單利昂醫療一家難以做到覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫療機構需求，對公司來說更是機會，而不是挑戰！

2018年11月，國家衛生健康委發布有關提升縣級綜合能力工作文件，實現醫療設備資源的平均化，從而使得醫療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫療機構就診實現分級診療。

分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為我國中低端器械醫療器械市場增長的重要驅動因素；同時受限于預算因素，基層醫療機構對價格相對，因此性價比較高的國產器械產品迎來發展良機。

我國醫療器械行業發展仍面臨著巨大的挑戰

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國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道，切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，在我國，醫療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。

雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。

內窺鏡攝像機等產品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步

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利昂醫療發現自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫療器械行業是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業人士都表示，醫療器械行業試行帶量采購的可能性很高！

在醫保控費背景下，醫療器械行業的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫療器械細分領域，如體外檢測行業很可能率先迎來帶量采購。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫療器械行業是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業人士都對記者表示醫療器械行業也試行帶量采購的可能性很高！

由于體外檢測行業與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關政策的推行下，都能明顯的看到“醫保控費”原則下的產品價格大面積壓縮的趨勢。

目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現了降價的政策導向。

國內的體外診斷行業經過30年的長足發展，隨著國產民企的崛起，內窺鏡攝像機等產品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產產品替代進口產品的進程。國產已經具備替代進口的能力，更多國產品牌主要戰場是在基層和診療機構等中低端市場。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫療衛生領域的投入、政策導向和國產品牌技術的不斷突破，體外檢測國產產品迎來新機會。

體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規模大小不同，通過授權設立差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。

針對醫療保障單獨立法是應有之義

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利昂醫療DR廠家的總工程師建議盡快制定醫療保障法，建立一套全國統一的、覆蓋全民的醫保制度。醫保制度改革的目標不是醫保個人賬戶結存了多少錢，而是要起到互助共濟作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質量。

盡管現行《社會保險法》第三章“基本醫療保險”部分對醫療保障做出了相關規定，但由于是原則性規定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應今天形勢的變化，所以，針對醫療保障單獨立法是應有之義，期待醫療保障法早日納入立法規劃。

國家醫保局發布的《2018年醫療保障事業發展統計快報》顯示，截至2018年年末，我國基本醫療保險參保人數為134452萬人，參保覆蓋面穩定在百分之95以上。要想保障如此大規模參保人數的權益，僅靠現有法律及政策是遠遠不夠的，實踐中暴露出很多問題與醫保法律不健全有關。

以近年來頻發的欺詐騙取醫療保障基金案為例，主要原因是醫保基金涉及多個鏈條，而現行法律體系不系統不健全。盡管《社會保險法》、《刑法》等法律中有相關懲罰性條款，但對騙取醫保資金現象并沒有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫保基金在互助共濟方面還有待法律推動。

另外，現行法律滯后于改革進程，所以急需完善法律。如今新農合與城鎮居民醫保已經合并為統一的城鄉居民醫保，但現行《社會保險法》里有“新型農村合作醫療（即新農合）”卻無“城鄉居民基本醫保”。國家醫保局是機構改革后新醫保的主管部門，也需要法律明確責任和授權。

觀察其他國家，醫保也是單獨立法的。之所以針對醫保單獨立法，是因為醫保關乎所有國民健康權益，也因為醫保體系比較復雜，涉及參保人、醫療機構、醫藥機構、經辦機構、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來，一些地方已經或者正在通過地方立法消居民醫保之憂。

國內有識之士已經意識到現有醫保制度難以適應社會發展和改革進程的需求，另外，國外比較成熟的醫保立法經驗也值得我們吸收“營養”。

基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠

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由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。

利昂醫療表示基層醫療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權，無法實現政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫不方便比較麻煩，造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執業風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。

基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發揮醫務人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛生責無旁貸，過分側重公共衛生，一些地方甚至錯誤導向，為了完成各種公共衛生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

醫械管理可以在防范風險上下功夫

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充分肯定監管工作取得的成績，是對全國藥品監管系統廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監管工作具有重要指導意義。全系統要認真學習深刻領會，把王勇國務委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創新時代藥品監管工作新局面。

全國監管系統深入學習貫徹，認真落實，深化改革創新、強化日常監管，機構改革平穩有序，問題疫苗等突發事件妥善應對，藥品監管不斷完善，監管能力穩步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局，藥監系統肩負的使命光榮而艱巨。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示：在防范風險上下功夫，在形成監管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設上下功夫，在加強黨的建設上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應發展的需求，應對形勢的挑戰，以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風，把監管工作做得更精、更細、更專、更優、更強，全力保障人民群眾。

以推進監管科學發展為抓手，不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實保障人民群眾，奮力譜寫新時代監管事業新篇章。

要深刻認識保障是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題，齊心協力推動監管事業不斷前進。

做好今年的監管工作，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產品監管，落實各方責任，牢牢守住底線；深化審評審批制度改革，優化政務服務，支持研發創新，追求藥品高質量發展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規制度，建立健全藥品監管體系，加強監管保障能力建設。