醫(yī)用冷光源各生產(chǎn)工序采用的技術方案符合設計規(guī)范的規(guī)定

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我國醫(yī)用冷光源市場發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴張，國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵醫(yī)用冷光源產(chǎn)業(yè)向高技術產(chǎn)品方向發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)新增投資項目投資逐漸增多。投資者對醫(yī)用冷光源市場的關注越來越密切，這使得冷光源廠家越來越受到各方的關注。

擬建醫(yī)用冷光源項目所在區(qū)域的公輔設施配套完善能確保項目所需能源供給；總平面布置符合相關要求。

南京利昂醫(yī)療所生產(chǎn)的醫(yī)用冷光源項目根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模制定合理可行的工藝技術方案，生產(chǎn)設備選型及數(shù)量均與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，主要工藝方案遵循《機械行業(yè)節(jié)能設計規(guī)范》中要求，項目工藝設備的設計時基數(shù)符合《機械工廠年時基數(shù)設計標準》要求，各生產(chǎn)工序采用的技術方案符合設計規(guī)范的規(guī)定，選用國內(nèi)外節(jié)能的先進設備，無國家明令禁止和淘汰的設備。

醫(yī)用冷光源項目根據(jù)需求設置電力、暖通空調(diào)、給排水、燃氣等系統(tǒng)，合理、可靠。

企業(yè)本身要有技術的積累和創(chuàng)新

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在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個巨大的市場呈現(xiàn)在行業(yè)面前，但是如果企業(yè)本身沒有技術的積累和創(chuàng)新，這片藍海也終將不屬于他們。

誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領市場。在基層醫(yī)療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

在醫(yī)療影像領域，南京利昂醫(yī)療永遠走在技術前沿。面對醫(yī)療設備市場被國外大企業(yè)占領的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設計，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進取的決心和雄心。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產(chǎn)品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認可和美譽。

創(chuàng)新服務是國內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力，但要提升國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個企業(yè)共同努力，共同成長。

氣腹機的正常運行關系著病人的生命，能否順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生

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醫(yī)用氣腹機的正常運行關系著病人的生命，能否順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內(nèi)壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環(huán)等系統(tǒng)產(chǎn)生一定的影響，并發(fā)癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，進展。

氣腹的建立是腹腔鏡技術的一個基礎，這就意味著氣腹機廠家的選擇也相當重要。

醫(yī)生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內(nèi)情況實行，時間短，痕跡小，實稱美容小孔。創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，可靠，康復快集一體的技術，過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是關鍵，氣腹的建立，醫(yī)用冷光源的良好與否，腹腔鏡攝像系統(tǒng)的完好等等，缺一不可。

現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外

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醫(yī)療器械法律法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都有嚴格的規(guī)定，但對醫(yī)療器械的維修卻沒有明確的規(guī)定，如對維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗等沒有明確規(guī)定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫(yī)療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續(xù)工作，沒有上升到保障維修后醫(yī)療器械的可靠性符合產(chǎn)品技術要求或標準的高度。法律規(guī)范的缺失給維修后醫(yī)療器械的可靠性帶來了隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師表示現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外——醫(yī)療機構在維修醫(yī)療器械時不必告知監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不會在器械維修時派員進行監(jiān)管，不掌握醫(yī)療器械維修信息。同時，醫(yī)療器械維修的部分工作由醫(yī)療器械經(jīng)營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修零部件的來源。很多經(jīng)營公司在向醫(yī)療機構銷售新器械時，將醫(yī)療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經(jīng)過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

維修后醫(yī)療器械是否符合相應標準無從保障法律法規(guī)并沒有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產(chǎn)品技術要求后方可使用。加之不少地區(qū)并不具備對某些醫(yī)療器械的檢驗能力，所以維修后的醫(yī)療器械幾乎不會經(jīng)過檢驗便重新投入使用，是否符合相應標準無法保障。

維修公司及維修人員相關資質(zhì)缺乏要求——維修公司無需經(jīng)過資格認證即可開展醫(yī)療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒有任何相關知識的人員也可以從事維修工作，導致醫(yī)療器械維修處于低水平狀態(tài)，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫(yī)療一直堅持著嚴格的售后服務，口碑有保證，信譽有保證，作為醫(yī)療器械廠家，不僅內(nèi)窺鏡攝像機設備獲得了贊譽，其他的影響設備也獲得了肯定。

維修過程和結(jié)果是否符合產(chǎn)品注冊證書的限定無人把關——《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證中‘結(jié)構及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售?！痹诰S修中，如果更換的部件不是原注冊證“結(jié)構及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”。由于維修的過程和結(jié)果并沒有相關人員把關，而維修的目的又只是讓醫(yī)療器械可以使用，所以在維修中產(chǎn)生“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”就很難避免。

圖像軟件后處理技術對數(shù)字化影像的圖像質(zhì)量也起到很重要的作用

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平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結(jié)晶，造成成像區(qū)域不可修的壞點，影響圖像質(zhì)量。

首先，觀察平板DR的影像質(zhì)量。放射影像設備性能的優(yōu)劣，圖像質(zhì)量是簡單可靠的標志。高質(zhì)量高穩(wěn)定的成像質(zhì)量是我們購置醫(yī)用DR設備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎。平板DR的影像質(zhì)量主要由平板技術、計算機及圖像軟件處理能力等決定。

圖像軟件后處理技術對數(shù)字化影像的圖像質(zhì)量也起到很重要的作用。

數(shù)字化影像的原始圖像動態(tài)范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經(jīng)過圖像后處理才能用于臨床診斷。

進口平板DR的數(shù)字圖像系統(tǒng)由本公司自主研發(fā)，數(shù)字圖像處理系統(tǒng)快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質(zhì)量可靠，但英文式的操作界面相對國內(nèi)使用習慣來說是一個很大的弊端；國內(nèi)品牌平板DR則以南京利昂等企業(yè)為代表。

維修醫(yī)療器械時不可取的幾種現(xiàn)象

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利昂醫(yī)療的總工程師表示常見的三種違法行為——

維修改變醫(yī)療器械結(jié)構及組成：

醫(yī)療器械注冊證對器械的結(jié)構及組成進行了限定，當結(jié)構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內(nèi)容不符，此時的維修其實是生產(chǎn)新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫(yī)用DR設備的探測器等。

維修中替換的部件按醫(yī)療器械管理但未經(jīng)注冊 ：

醫(yī)療器械維修所替換的部件在生產(chǎn)廠家、性能指標、規(guī)格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時也不是注冊證中“結(jié)構及組成”所限定的內(nèi)容，或未改變“結(jié)構及組成”所限定的內(nèi)容，現(xiàn)行法律法規(guī)對這種行為并無禁止性規(guī)定；其二，被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經(jīng)注冊，或改變了“結(jié)構及組成”所限定的內(nèi)容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

維修時增加部件以增加效果 ：

在維修過程中，維修公司可能會應醫(yī)療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據(jù)其改裝或添加部件的具體情況定性處理。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模增長迅速

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隨著內(nèi)窺鏡技術的普及和內(nèi)窺鏡加工工藝的提高，內(nèi)窺鏡應用已覆蓋消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和設備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產(chǎn)品之一。全球內(nèi)窺鏡行業(yè)近年來發(fā)展迅速，據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師統(tǒng)計， 2015 年全球內(nèi)窺鏡市場已達 164 億美元，預計到 2022 年，規(guī)模將達 260 億美元。

美國、歐洲、日本是內(nèi)窺鏡的主要消費市場，在這些發(fā)達國家市場，內(nèi)窺鏡攝像機應用基礎較廣，目前已經(jīng)開始在部分形成獨立的科室，對高清晰度以及更具臨床針對性的產(chǎn)品需求較大。隨著內(nèi)窺鏡技術的推廣和普及，發(fā)展中國家醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療投資的加大，中國、印度、巴西等發(fā)展中國家市場需求量正快速增長。

此外，全球基于 CCD 圖像傳感器技術的高清內(nèi)窺鏡技術由少數(shù)廠家長期壟斷，而 CMOS 圖像傳感器技術的興起有望打破技術壟斷，降低高清內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)成本，促使內(nèi)窺鏡市場擴容。

我國開展內(nèi)窺鏡檢查的時間較晚，但普及速度非常快，醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模增長迅速。

隨著中國老齡化趨勢加深、環(huán)境問題不斷嚴重，消化道、呼吸道的發(fā)病率不斷提升，內(nèi)窺鏡檢查的需求也逐漸加大。

國產(chǎn)醫(yī)械應以關鍵技術的創(chuàng)新為切入點

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醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國際大型醫(yī)療企業(yè)同臺競技，由于核心技術和自主研發(fā)能力相對較弱，部分核心關鍵技術尚未掌握，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在競爭中處于不利地位。

目前，我國大型醫(yī)療機械設備多是從外國公司購買，這些設備的維修與維護大多承包給維修部，如通過他們維護醫(yī)療設備，要為此付出高額維護費用。而大多數(shù)的中小型醫(yī)療機械設備選擇國內(nèi)品牌，又面臨著廠家多數(shù)不提供免費保修，或者提供免費保修的客服技術人員素質(zhì)良莠不齊的情況，也無法滿足要求。

面對國內(nèi)醫(yī)療器械的尷尬境況，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新，推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，成為業(yè)內(nèi)亟待解決的問題。

聚焦研發(fā)創(chuàng)新，是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)必經(jīng)之路。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的加劇，國內(nèi)企業(yè)紛紛加大核心技術的研發(fā)力度，強化自身市場競爭比較優(yōu)勢，提升與國際醫(yī)療巨頭競爭的實力。通過醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展狀態(tài)來看，沒有核心競爭力，就沒有市場地位。企業(yè)應以關鍵技術的創(chuàng)新為切入點，強化細分市場的產(chǎn)品競爭能力，提高產(chǎn)品的技術水平和穩(wěn)定質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的上上之策。以DR方面為例，中國DR廠家南京利昂醫(yī)療就是在DR探測器領域聚焦投入，自主研發(fā)的醫(yī)用DR設備，打破了國外廠家在DR領域的壟斷地位，適當?shù)奶钛a了國內(nèi)空白，奠定了行業(yè)競爭的好地位。

國內(nèi)企業(yè)應當充分發(fā)揮自身的技術特點

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我國手術器械企業(yè)一方面要加強與大學、科研院所合作，掌握關鍵技術；另一方面要聯(lián)合醫(yī)療機構，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，提升競爭能力

當部分管理者對醫(yī)學的認識還僅僅停留在臨床科室對新技術的自主選擇上時，一些更具遠見者早已把目光投向未來變革之路：將醫(yī)學打造成為發(fā)展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養(yǎng)等多個層面搶占學科制高點。

作為一門興起于20世紀80年代的新醫(yī)學，為發(fā)展提供了差異化的戰(zhàn)略選擇。帶來的改變并不局限于學科戰(zhàn)略層面，在良性互動上，不僅呈現(xiàn)的是理念與技術的應用。

在醫(yī)改方向從規(guī)模化轉(zhuǎn)向精細化的進程中，管理者對行業(yè)發(fā)展趨勢的把控體現(xiàn)于對新興技術的接受程度。

南京利昂醫(yī)療的總工程師評價：這樣的手術在學科發(fā)展、技術含量、服務理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。

管理者的認識已經(jīng)從一項新技術上升到學科診療理念的層面。

長久以來，外科醫(yī)生借助手術刀不斷地為病患診治，經(jīng)過傳統(tǒng)手術的創(chuàng)傷之后，患者雖然可以暫時生存，但會出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥，甚至會危及生命，這也成為限制重大外科手術實施的“瓶頸”。

事實上，初衷在于，盡管開展該項技術需要增加醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機、高清顯示器等配套的儀器和設備，費用將略微高于傳統(tǒng)手術設備投入，但因比傳統(tǒng)的創(chuàng)傷小，術后恢復快，回歸工作崗位時間縮短，彌補了整體費用和傳統(tǒng)的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質(zhì)。

國內(nèi)企業(yè)應當充分發(fā)揮自身的技術特點，一方面加大與大學、科研院所聯(lián)合，突破技術難點，掌握關鍵技術；另一方面要聯(lián)合機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，提升競爭能力。

外科醫(yī)生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內(nèi)組織的創(chuàng)傷，減少對身體的損傷，這應該是每個外科醫(yī)生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創(chuàng)的魅力所在。

腹腔鏡手術器械護士的配合

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腹腔鏡手術器械護士的配合：

①熟悉掌握腹腔鏡手術的基本操作要點器械護士應具備熟練的基礎知識和技能，熟練掌握腹腔鏡的操作方法、程序步驟及要點，提前30分鐘洗手上臺，鋪好無菌器械臺，取出干凈的腔鏡器械，排列有序地擺放好器械并保護好鏡頭，避免碰撞損壞鏡面。

②做好器械的連接工作與巡回護士配合，迅速連接好腹腔鏡、醫(yī)用冷光源線、雙極電凝線和電凝勾線、氣腹管、吸引器，并固定在手術大單上，使用無菌保護套保護光纖時應避免污染，并注意勿將光導纖維折疊、扭曲，防止折斷光纖。

③術中做好器械的傳遞配合術者遞尖刀和氣腹針建立氣腹，穿刺套針探查腹腔，然后根據(jù)不同手術在腹腔鏡的監(jiān)視下，在上腹部或下腹部再穿刺兩個5～10mm套針調(diào)整手術體位顯露術野，根據(jù)手術需要傳遞抓鉗、分離鉗、電凝勾、剪刀等，密切觀察手術進展，腹腔鏡攝像機鏡面清晰度不夠時及時用碘伏紗布抹拭，器械有血污、焦痂時及時清理，手術完成后放出腹腔內(nèi)氣體，拔出套針，取回腹腔鏡鏡頭及所使用器械；縫合皮膚后用無菌紗布覆蓋。

④術后對器械的清理手術完畢，整理器械清洗，將腔鏡器械拆卸，按水洗—酶洗—水洗順序進行清洗，吹干、涂防銹劑后，組裝放回專柜保管。