醫療器械的生產企業肩負起產品責任人的責任

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如何對醫療器械產品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫療器械行業一直關注的問題。

所謂風險管理是使產品的風險-效益平衡達到優化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產品上市后信息評估。醫療器械風險產生的可能原因主要包括產品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據介紹，目前，我國醫療器械風險管理還處于起步階段，生產企業及醫療機構的醫療器械風險管理意識較差，風險管理法規不夠完善，醫療器械產品無法實現全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫療器械風險降到低。

國家食品藥品監管局有關負責人表示，加強醫療器械風險管理，首先需要生產企業肩負起產品責任人的責任，建立和完善質量管理體系，對產品設計、生產、使用各環節進行控制，包括產品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監管部門要通過制定和完善相關制度、標準，規范上市前研究，監督生產企業風險管理實施情況。當生產企業不能切實履行責任時，監管部門要采取適當措施對產品風險進行控制，同時要規范醫療器械使用管理，加強上市后監測，及早識別和控制產品風險。

據南京利昂醫療的總工程師了解，美國和歐盟已經建立了相對完善的醫療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎上，結合國內醫療器械監管的實際情況，進一步探討醫療器械風險管理機制，促使醫療器械監管體系逐步完善。

國內醫療器械產業處于吸收創新發展階段

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國內醫療器械產業還處于吸收創新發展階段，自主創新醫療器械品牌多數集中，自主研發能力相對薄弱，核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉。

另外，我國醫療器械企業主要集中在環渤海經濟圈、長江三角洲地區和珠江三角洲地區，上海、江蘇（南京利昂醫療）為代表的長江三角地區和北京為代表的渤海灣地區招商引資能力突出，形成了外資企業為主體的優勢產業集群。

長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品占優勢；江蘇地區，南京利昂所生產的腹腔鏡攝像機占優勢，國內醫療設備生產企業在短短不到10余年的時間內，已發展醫療器械產業重要的制造加工基地。

同時，藥監局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規定的各項內容開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，自覺履行《辦法》規定的各項義務。

省級監管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監測和再評價的監督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工作水平，對檢查中的違規行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風險醫療器械持有人不良事件監測和再評價工作情況的監督檢查。

患者應該相信救治過程中使用到的醫療器械

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在使用醫療器械的時候，對于用國產的還是進口的，很多朋友都有要求，那么進口的和國產的相比，真的有那么大的差別嗎？

1.檢查設備我們國內以進口為主，但國產醫療器械已經有了很大進步。患者應該相信救治過程中使用到的醫療器械，不管國產的還是進口的，現在國產內窺鏡攝像機已經能達到滿意的水平了，你用到的都會是可靠的。

2.很多國產和進口醫療器械制作材料是一樣的，研發地和研發成本、工藝有所不同，造成價格不同。

3.“就認貴的，貴有貴的道理”這樣的觀點不可取。

4.曾經，國產醫療器械產品匱乏、沒有競爭力，造成進口醫療器械左右市場，價格高昂。

5.近年來國家加大了國產醫療器械研發培育，國產醫療器械競爭力增強，價格更加合理。

利昂影像不因降低成本而降低品質。為確保利昂影像產品的形象，利昂采購團隊不采購一般企業的原材料；不采購廉價的原材料；不采購曾有不良記錄的原材料。讓您輕松買到性價比高的醫療設備！

醫療器械事關公眾健康社會和諧穩定

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利昂醫療的總工程師表示醫療器械注冊管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務的重要內容。

醫療器械與藥品一樣是特殊商品，事關公眾健康社會和諧穩定。

同時，醫療器械作為重要物質基礎和經常被動性消費的特點，具有準公共產品的屬性。

針對當前中國醫療器械注冊管理工作的現狀及存在的薄弱環節，結合政府規制和行政許可等基本理論，推動基礎醫療設備如醫用DR等的發展，對改革和完善中國醫療器械注冊管理制度進行學術探討，提出了相關政策建議，包括：

(1)變革醫療器械注冊管理理念；

(2)完善醫療器械注冊法規體系；

(3)改革醫療器械審評審批體制；

(4)改進醫療器械審評審批流程；

(5)建立專業化的審評審批隊伍；

(6)加強醫療器械上市后監管；

(7)培育和發揮社會組織的作用。

獨立醫學影像迎來發展機遇

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醫學影像是臨床醫學中發展快的學科之一，它發展速度快，更新周期短，每1~2年就出現一項新技術。

顯著的特點是從形態學診斷發展到功能診斷，從大體形態診斷發展到分子水平診斷，以及定性和定量的診斷，從診斷的臨床輔助科室發展到臨床的介入科室。以致在醫學影像學的基礎上形成了醫學影像診斷學、醫學影像學和醫學影像技術學等亞學科。以下對醫療影像市場現狀分析。

利昂醫療的總工程師分析由于醫學影像設備的不斷發展，醫學影像技術的日新月異，醫學影像學的CT、MR、介入、 普放，超聲和核醫學等亞學科逐漸建立，醫學影像技術學科也逐漸形成。

醫學影像學的發展經歷了三個階段：X線的臨床應用，放射學的形成，醫學影像學的形成。

從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備（如腹腔鏡攝像機等）占據市場份額，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據。

隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫學影像迎來發展機遇。

由于我國影像檢查服務主要針對醫學影像成像設備折舊收費，而診斷服務基本免費，因此影像成像設備的市場規模是大的，其市場擴容的關鍵在于新成像技術的推出。

此外，遠程影像診斷平臺的興起與發展將促使影像診斷服務不再免費，形成新市場；區域信息化建設不斷推進將帶動未來五年影像信息化市場的增長；獨立影像市場從零起步，由于會從醫療機構分流，因此會對部分醫療機構業務產生沖擊，但同時也滿足更多需求，促整體醫學影像市場的增長。

要提升醫生使用國產醫療器械的信心

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有專家說到與國際醫療水平相當的國產器械，和國內產品相比，會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓企業頭疼，因為他們在技術上與外資企業站在同一水平線，但卻要與一些小的醫療器械爭。

創新，一直是國產醫療器械發展的軟肋。通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。

醫療器械要有著全新的互動和創新模式，這是國產醫療器械創新的出路。

南京利昂醫療設備制造有限公司——較有名氣的醫療設備研發企業。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

我國醫療企業為發展我國的內窺鏡設備進行技術儲備

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隨著我國技術手段的不斷發展，技術已成為代表醫學發展的新方向，而內窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內窺鏡以其創傷小、時間短、術后康復快等優勢，備受醫患雙方的青睞。目前已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統診斷不可缺少的工具。

我國的內窺鏡技術發展已經有半個多世紀的歷史，我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發展，國內品牌不僅在創新上很有發展的前途，在價格上也占有很好的優勢。

內窺鏡技術將會成為臨床醫學技術的主流。如，膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發展，傳統內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫用內窺鏡攝像機技術的不斷發展，會繼續利用目前的優勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。

國內企業也在充分發揮自身的技術特點，加大聯合，借助其綜合研發能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。

在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優勢，為發展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。

同時南京利昂醫療和醫療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現產業化，從而打破國外企業在內窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。

我國將以經濟手段引導醫療機構使用國產醫療器械

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在如今的市場競爭中，國內品牌與外資品牌在中國醫療器械市場的高中低檔DR設備占有率將進一步發生改變，國產DR成為國內DR行業主角。

政府部門對DR設備研發投入了大量專項資金。

同時，我國在醫療器械的采購方面，將優先采購國產醫療器械。 我國將以經濟手段引導醫療機構使用國產醫療器械。當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。

以利昂為例的國內DR廠家發展壯大。

伴隨政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的數字醫療影響設備廠家促市場布局，在基層醫療市場，利昂醫療等擁有核心技術的廠家以提供質量優異、性能良好、價格優勢明顯的DR產品取得中小型等基層醫療機構的信賴，國產DR占中小型醫療機構的百分之九十以上；在高一點的醫療市場，國內擁有技術實力的廠家研發醫療設備。

利昂醫療以“科技服務人類健康”為企業使命，高姿態挺進本土企業難以涉足的醫療領域。

國產DR企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，以安健科技為首的國產DR在國內中醫療市場上越來越受青睞，伴隨著中國醫療器械市場DR設備需求變化，國產DR將成為國內DR行業發展的主角。

腹腔鏡技術的發展已經日趨成熟并廣為開展

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腹腔鏡技術的發展，至今已有一百余年，已經日趨成熟并廣為開展。

經常聽醫生說到各種“鏡”：胃鏡、腸鏡、膀胱鏡，還有宮腔鏡、腹腔鏡等等。

“鏡”顧名思義，是用來看的，腹腔鏡是用來看腹腔內部的。常用的氣腹腹腔鏡需要在腹腔穿刺后向腹腔內注氣，使腹部膨起形成一個空間，然后放入監視鏡，作為腹腔鏡攝像系統，把腹腔內的情況實時通過床旁的顯示器顯示出來，充當醫生的眼，醫生就可以了解病人腹腔內的實際情況，采取相應的手段。放置腹腔鏡攝像機的鏡頭后還要在腹壁上穿2-4個直徑0.5-1.0cm的操作孔，用來置入操作器械，處理病變。

相比開腹，腹腔鏡的優勢在于腹部只有切口0.5-1cm，由此帶來的好處有：術前患者恐懼心里減輕；

術后恢復快，疼痛輕，一般6小時候即可下地活動，胃腸恢復快，禁食時間短，可促身體快速康復；恢復后不影響美觀。術中氣腹膨起腹腔，操作視野清晰。

在過程中，如果出現大出血等異常情況，或者腹腔內粘連很嚴重，在腹腔鏡的操作下解決不了，就會轉為開腹。所有的腹腔鏡都有中轉開腹的可能，因此在之前要做好相應的心理準備。

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

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國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標志著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。

南京利昂醫療的總工程師表示醫療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關。任何批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，上市后的風險只有在大量人群長期使用后才可能被發現。醫療器械不良事件監測，就是對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的可靠性進行重新評價，并采取相應措施的過程。只有持續開展醫療器械不良事件監測和再評價，才可以及時發現不良事件，為監管部門對存在隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。新修訂的《辦法》出臺，不僅是對內窺鏡攝像機等一系列新崛起的國產醫械進行監測，基礎設備也不會拉下，這將為加強醫療器械不良事件監測和再評價管理，維護公眾用械提供更加堅實的法治保障。

建設監管科學，須加強醫療器械不良事件監測和再評價管理。隨著醫療器械新業態的不斷涌現、新產品的迅猛增加，對器械監管、風險研判帶來新挑戰。《辦法》的修訂，堅持以監管科學為指導，把醫療器械不良事件監測和再評價管理，作為對醫療器械全生命周期全過程監管的重要環節，納入監管科學體系建設，將規范性文件上升為部門規章，這是發展監管科學，以良法促發展、保障善治的重要舉措。

制約醫療器械不良事件監測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫療器械監督管理條例》中強化不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中持有人不良事件監測和再評價主體責任有要求，在總結實踐經驗并借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前和上市后監管聯動為修訂目的，健全不良事件監測和再評價管理制度。

做好醫療器械不良事件監測和再評價工作，政府監管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫療器械監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責。同時強化了監管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門工作等嚴重的違規行為，處以罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰。

各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監測、再評價、監測、不良事件監測工作檢查等指導原則，指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監管部門及監測機構要組織開展骨干培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業責任意識，指導企業提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫療器械不良事件監測和再評價管理水平，保障公眾用械。