醫(yī)療器械的使用有用性、疾病診療準(zhǔn)確性對于人體健康很重要，任何醫(yī)療器械都不是一定可靠的，在使用過程中都可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對醫(yī)療器械的技術(shù)審評須建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)體系和嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻，保證上市的醫(yī)療器械可靠、風(fēng)險(xiǎn)可控。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解：目前，大多數(shù)國家都成立了專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

目前中國已經(jīng)建立3條醫(yī)療器械技術(shù)審評“綠色通道”，分別是2009年發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、2014年發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和2016年發(fā)布的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，這些舉措旨在盡快加大臨床急需醫(yī)療器械上市審批步伐，提高中國醫(yī)療裝備水平，為廣大患者提供多的治療方案選擇。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新性某種程度上代表一個(gè)國家的科技發(fā)展水平，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新就是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，不僅是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備，從小到大，都需要。醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展是無止境的，對疾病的發(fā)現(xiàn)越早越好，治好的效果越快越徹底越好，負(fù)面作用越小越好。而事實(shí)上，還有很多疾病無法早期發(fā)現(xiàn)、無法徹底治好，希望有越來越多的創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡早進(jìn)入注冊審評環(huán)節(jié)，讓科研技術(shù)盡快轉(zhuǎn)化為臨床使用，對提高公眾健康水平發(fā)揮大作用。