我國醫療器械新法規制度體系已經基本形成，擁有40多個配套的規范性文件，以及超過200個技術審查指導原則等。

另據了解，我國的醫療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發布了醫療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發計劃的醫療器械予以優先審批，現在已經有產品陸續進入到優先審批通道。

利昂醫療發現當前醫療器械產業進入了增速換檔、結構優化的新常態，新材料、新技術、新工藝、新理念不斷呈現。

隨著社會經濟和社會文化的不斷發展，人們對健康需求愈發關注，各國也更加重視醫療衛生事業的發展，因此，國產DR等醫療器械產業未來將繼續保持穩定增長態勢。

其中，近五年來，我國醫用耗材貿易突飛猛進，產品種類和質量不斷提高，產品結構從低附加值向中、高附加值轉變，制造模式從貼牌生產轉型升級向原始設計制造商方向轉變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫用耗材已占據百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導致市場調整，企業間的價格戰日益加劇。

醫用耗材產業生產成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產品同質化嚴重，導致整體價格下降，利潤空間降低，使企業在國內外市場經營均遇到了較大挑戰。從整體來看，未來中國醫用耗材市場競爭激烈，而醫用耗材產業的結構升級是發展的必然趨勢。