國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示從2019年起，藥品醫(yī)療器械境外檢查將成為新常態(tài)，確保公眾在國內(nèi)能買到質(zhì)量與產(chǎn)出國一致的藥品和醫(yī)療器械。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求創(chuàng)新藥進口上市變快。為落實這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制；對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗，等等。開放之門打開得越來越大，監(jiān)管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監(jiān)管的視野實現(xiàn)了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規(guī)定》。

監(jiān)管科學是藥械監(jiān)管之利器，監(jiān)管實力賴之以強，藥械治理賴之以安。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，就是運用監(jiān)管科學這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化，督促境外藥品醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)須符合中國法規(guī)，從而實現(xiàn)與“民生觀”的無縫對接。

早在2011年，我國藥監(jiān)部門便組織開展對進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。截至目前，我國藥監(jiān)部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。

《規(guī)定》彰顯了開放透明的“國家態(tài)度”和堅定前行的“監(jiān)管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發(fā)公眾，而實現(xiàn)二者融會貫通，需要制度橋梁的承載與連接。《規(guī)定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，不僅是藥監(jiān)部門的事，也事關你我他。檢查任務的形成，既有藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗等所發(fā)現(xiàn)的問題，也有投訴舉報、不良反應監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)的風險因素。投訴舉報、不良反應監(jiān)測只有公眾廣泛參與，才能釋放監(jiān)管效益，形成強大的監(jiān)管合力。