醫療器械臨床試驗的目的是評價受試醫療器械是否具有預期的有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫療的總工程師說：“醫療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經過多年的經驗積累，一些已經定型、技術成熟、風險較低的醫療器械不需進行臨床試驗。”南京利昂醫療作為一家經驗豐富的醫療企業，生產的國產DR、醫用冷光源等經過多重檢驗，也得出了一些結論，比如醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明，以證明。

免于進行臨床試驗并不意味著監管放松，而是對醫療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實行的是全鏈條監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見一斑。

免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫療器械產品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，促使企業優化資源配置，將更多的精力投入到產品研發和質量提升上，從而推進整個醫療器械產業的創新與發展。

關于新《豁免目錄》，醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致，這不限于產品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。

有的產品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫療器械產品更新換代快，所以，企業要根據產品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產品的質量可控，除臨床試驗外，企業還要嚴格按照醫療器械GMP進行生產。