醫療器械的使用有用性、疾病診療準確性對于人體健康很重要，任何醫療器械都不是一定可靠的，在使用過程中都可能存在一定的風險。因此，對醫療器械的技術審評須建立嚴謹的法規體系和嚴格的準入門檻，保證上市的醫療器械可靠、風險可控。

據南京利昂醫療的總工程師了解：目前，大多數國家都成立了專門的醫療器械監管機構。

目前中國已經建立3條醫療器械技術審評“綠色通道”，分別是2009年發布的醫療器械應急審批程序、2014年發布的創新醫療器械特別審批程序和2016年發布的醫療器械優先審批程序，這些舉措旨在盡快加大臨床急需醫療器械上市審批步伐，提高中國醫療裝備水平，為廣大患者提供多的治療方案選擇。

醫療器械的創新性某種程度上代表一個國家的科技發展水平，鼓勵醫療器械創新就是鼓勵技術創新，不僅是基礎的醫用DR設備，從小到大，都需要。醫療器械的創新發展是無止境的，對疾病的發現越早越好，治好的效果越快越徹底越好，負面作用越小越好。而事實上，還有很多疾病無法早期發現、無法徹底治好，希望有越來越多的創新型醫療器械盡早進入注冊審評環節，讓科研技術盡快轉化為臨床使用，對提高公眾健康水平發揮大作用。