我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新科技不斷應(yīng)用，新產(chǎn)品層出不窮。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康服務(wù)業(yè)的重要支撐，國家將大力培育和扶持。這就要求監(jiān)管方式大力創(chuàng)新，監(jiān)管技術(shù)支撐有力，監(jiān)管制度更加具有前瞻性。

在總局層面上，成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批是醫(yī)療器械注冊管理的核心工作。

同時(shí)，優(yōu)化審評審批程序，簡化醫(yī)療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學(xué)性，在保證產(chǎn)品可靠的前提下，極大地減輕了管理相對人的負(fù)擔(dān)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，從制度層面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù)，形成了鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的氛圍，比如國產(chǎn)氣腹機(jī)取得的好成績，就獲得了好的社會(huì)反響。

提高審評審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊管理整體工作水平的提升。繼續(xù)加大對審評審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；研究探索利用第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評審批的工作思路，擴(kuò)充審評審批資源；利用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺，組織開展對發(fā)達(dá)國家注冊管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際，吸收和借鑒好的注冊管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，繼續(xù)開展審評審批流程再造工作，完善醫(yī)療器械注冊受理、審評、審批操作規(guī)范，合理劃分事權(quán)，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任要求，提高審評審批的質(zhì)量和效率。

利昂醫(yī)療的總工程師表示要以建立科學(xué)完善的監(jiān)管制度體系為關(guān)鍵，建成一個(gè)法規(guī)制度完善、科學(xué)技術(shù)權(quán)威、隊(duì)伍素質(zhì)好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入良性的科學(xué)監(jiān)管軌道。

大力推進(jìn)政務(wù)公開和信息化建設(shè)，不斷提升隊(duì)伍素質(zhì)能力，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平。