近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產品已實現(xiàn)國產替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設備市場國產化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產業(yè)升級和高質量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產的醫(yī)用DR為例，進口產品設計不好，容易引起并發(fā)癥。國產產品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產權的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國產產品的品質不僅國家層面的肯定，世界認可。

國內醫(yī)療器械企業(yè)經歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當中離不開企業(yè)深厚的技術積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產替代的底氣。