自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫療器械生產企業如南京利昂醫療合作更加緊密。醫療器械行業未來發展趨勢如何，行業新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據先機？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促醫療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費。二是出臺扶持國產醫療器械的措施，有些政策采購項目優先選擇內窺鏡攝像機之類的國產醫療器械。

主要的是常規類醫療器械，國產醫療器械生產企業終會占據主導地位。

為何有些醫學專家或技術專家出來創業，企業始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫療器械注冊人在上海等地區的實施，為醫療器械合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

2020年以后醫療器械產業化的合理分工會越來越明顯，醫學專家或技術專家專注做研發，贏利模式是通過出售研發成果掙錢；大商業集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協加工廠專門做貼牌加工，生產企業主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。